Valor da Epirrubicina Intravesical Pós-operatória Imediata em Câncer de Bexiga Não Invasivo Muscular de Risco Intermediário e Alto (NMIBCIVT)

A avaliação pré-operatória será realizada na forma de exames laboratoriais de rotina, US abdominal e pélvica e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de abdome e pelve, se necessário. Em seguida, os pacientes serão submetidos a TURBT completo.

Os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação, será feito monitoramento cuidadoso dos pacientes durante os 1ºs 30 minutos e, após a confirmação da elegibilidade do paciente para inclusão no estudo por exclusão de casos com hematúria e suspeita de perfuração da bexiga, os pacientes serão ser inscritos aleatoriamente em um dos dois grupos. O processo de randomização será realizado por meio de tabelas aleatórias simples geradas por computador na proporção de 1:1 ou pelo método de envelopes fechados.

O 1º grupo não receberá instilação intravesical de epirrubicina -Placebo- (grupo controle), e, o 2º grupo receberá instilação intravesical de epirrubicina 50 mg em 50 ml de soro fisiológico 0,9% (grupo estudo) com pinçamento do cateter uretral por 1 hora após a instilação e durante este período os pacientes são monitorados quanto a eventos adversos locais ou sistêmicos (abdome agudo, calafrios, febre, afrontamentos, rigidez abdominal, hematúria após despinçamento do cateter).

Avaliação:

Parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios iniciais de interesse serão registrados e comparados entre os dois grupos, como achados da EUA, características do tumor durante a cistoscopia como tamanho do tumor, localização, forma, número, suspeita de CIS, eventos adversos pós-instilação, resultados de citologia e biópsia.

Os pacientes receberão alta após a retirada do cateter uretral. Eles serão estratificados em NMIBC de risco intermediário ou alto com confirmação histopatológica, acompanhados no ambulatório (OPC) e receberão instilação intravesical adjuvante de quimioterapia ou imunoterapia de acordo com as diretrizes da European Association of Urology (EAU) para cada grupo de risco. Os pacientes serão avaliados por cistoscopia de consultório e citologia urinária no CPO após 12 semanas, e posteriormente a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos e depois a cada 3 a 6 meses de acordo com a categoria de risco.

Durante o período de acompanhamento, todos os tumores confirmados histopatologicamente serão classificados como recidivas. O tempo até a primeira recorrência será o ponto final primário do estudo, e a duração do acompanhamento será definida como o tempo desde a inclusão até o último controle de cistoscopia.

Métodos de avaliação e acompanhamento:

Todos os pacientes serão avaliados na entrada e nos intervalos de acompanhamento. Ao entrar no estudo, os pacientes serão avaliados por exame de urina, cultura de urina, creatinina sérica, nível de açúcar no sangue em jejum, hemograma completo, radiografia de tórax, urografia excretora (IVU) e/ou urografia por TC e lavagem da bexiga para citologia. A TC com contraste será realizada anualmente nos casos de categoria tumoral de alto risco e quando indicado de outra forma. TURBT completo de todos os tumores visíveis será realizado em todos os pacientes e o estágio e o grau serão determinados de acordo com a classificação de estadiamento de 1987 e o sistema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) no sistema de classificação da OMS de 1973+ 2004.