Wert von unmittelbar postoperativem intravesikalem Epirubicin bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem und hohem Risiko (NMIBCIVT)

Die präoperative Abklärung erfolgt in Form von routinemäßigen Laboruntersuchungen, Bauch- und Becken-Ultraschall und ggf. Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) von Bauch und Becken. Dann werden die Patienten einer vollständigen TURBT unterzogen.

Die Patienten werden in den Aufwachraum verlegt, eine sorgfältige Überwachung der Patienten wird für die ersten 30 Minuten durchgeführt, und dann, nachdem die Eignung des Patienten für die Aufnahme in die Studie durch Ausschluss von Fällen mit Hämaturie und verdächtiger Blasenperforation bestätigt wurde, werden die Patienten zufällig in eine der beiden Gruppen aufgenommen werden. Die Randomisierung erfolgt anhand computergenerierter einfacher Zufallstabellen im Verhältnis 1:1 oder nach der Methode der geschlossenen Umschläge.

Die 1. Gruppe erhält keine intravesikale Instillation von Epirubicin - Placebo (Kontrollgruppe), und die 2. Gruppe erhält eine intravesikale Instillation von Epirubicin 50 mg in 50 ml Kochsalzlösung 0,9 % (Studiengruppe) mit Abklemmen des Harnröhrenkatheters für 1 Stunde nach dem Einträufeln und während dieser Zeit werden die Patienten auf lokale oder systemische unerwünschte Ereignisse überwacht (akutes Abdomen, Schüttelfrost, Fieber, Hitzewallungen, abdominale Steifheit, Hämaturie nach Abklemmen des Katheters).

Auswertung:

Intraoperative und frühe postoperative Parameter von Interesse werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen, wie EUA-Befunde, Tumormerkmale während der Zystoskopie wie Tumorgröße, Ort, Form, Anzahl, Verdacht auf CIS, unerwünschte Ereignisse nach der Instillation, Zytologie und Biopsieergebnisse.

Die Patienten werden nach Entfernung des Harnröhrenkatheters entlassen. Sie werden entweder in histopathologisch bestätigtes NMIBC mit mittlerem oder hohem Risiko stratifiziert, in der Ambulanz (OPC) nachuntersucht und erhalten eine adjuvante intravesikale Instillation einer Chemotherapie oder Immuntherapie gemäß den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) für jede Risikogruppe. Die Patienten werden nach 12 Wochen, danach in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und dann je nach Risikokategorie alle 3 bis 6 Monate am OPC mittels Praxiszystoskopie und Urinzytologie untersucht.

Während der Nachbeobachtungszeit werden alle histopathologisch bestätigten Tumoren als Rezidive klassifiziert. Die Zeit bis zum ersten Rezidiv ist der primäre Endpunkt der Studie, und die Dauer der Nachbeobachtung wird als die Zeit vom Einschluss bis zur letzten Zystoskopiekontrolle definiert.

Methoden der Bewertung und Nachbereitung:

Alle Patienten werden bei der Aufnahme und in Nachsorgeintervallen untersucht. Bei Studieneintritt werden die Patienten durch Urinanalyse, Urinkultur, Serum-Kreatinin, Nüchtern-Blutzuckerspiegel, komplettes Blutbild, Röntgen-Thorax, Ausscheidungsurographie (IVU) und/oder CT-Urographie und Blasenspülung für die Zytologie untersucht. Eine CT mit Kontrastmittel wird jährlich in Fällen einer Hochrisiko-Tumorkategorie und bei anderweitiger Indikation durchgeführt. Eine vollständige TURBT aller sichtbaren Tumoren wird bei allen Patienten durchgeführt und das Stadium und der Grad werden gemäß der Einstufungsklassifikation von 1987 und dem Einstufungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den Jahren 1973 + 2004 WHO-Einstufungssystem bestimmt.