A Pilot Study To Examine The Effects Of Ticagrelor To Protect Against Type 2 Diabetes-Induced Vascular Damage
調査の概要
状態
詳細な説明
i- Verify the study inclusion and exclusion criteria at visit 1.
ii- Inform patients (verbally and in writing) and their caregivers (when considered necessary and with the patient's consent) of the characteristics of the study and confirm their agreement to participate by signing the informed consent document.
iii- Assist with patient assessment, record the information in the case report form. Based on the data we get from the case report form, assign the patient to the experimental or control group by stratified randomization.
ⅳ- At visit 2 to obtain blood sample from peripheral vessel and analyze the density of CECs,sCD40L and hs-CRP by flow cytometry (FCM), ELISA and particle-enhanced turbidimetric immunoassay.
ⅴ- All patients are given aspirin 100mg/qd orally and the experimental group given ticagrelor 90mg/bid while the control group clopidogrel 75mg/qd for 30 days.
ⅵ- At visit 3 repeating step ⅳ and making comparison on numbers of CECs and CD40L between the two groups, and finish a statistic analysis.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin、中国、300192
- Tianjin First Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Tianjin First Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- A previous or new diagnosis of type 2 diabetes mellitus, document by one of following criteria:1)Hemoglobin A1c of ≥6.5% at diagnosis;2) Fasting plasma glucose (FPG) ≥126mg/dL (7.0 mmol/L);3) Two-hour plasma glucose≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) during an oral glucose tolerance test (OGTT);4) with classic symptoms of hyperglycemia or hyperglycemic crisis, a random plasma glucose≥200mg/dL (11.1 mmol/L)( confirmed by repeat testing)
- A previous or new diagnosis of stable CAD according to ICD 10 for at least 6 months, document by following criteria: 1) Stable angina; 2) No AMI or NSTE-ACS within 1 month;and(or) 3) EKG with ischemic ST-segment and(or) T-wave change; and(or)4) coronory artery stenosis ≥50% viewed by coronary CTA or coronary angiography
- No medication history of clopidogrel/ticagrelor for at least 1 months
- Female or male, and any race, aged≥18 years, not pregnant.
Exclusion Criteria:
- Blood pressure>160/100 mm Hg;
- Hypercholesterolemia(LDL-c >240mg/dl);
- Hemoglobin A1c ≥ 10%;
- Platelet count less than 10*10^9/L or hemoglobin <10 g/dL;
- Intolerance or allergy to clopidogrel/ticagrelor or any of the excipients;
- Patient with known inflammatory conditions or those on anti-inflammatory drug therapy;
- Second and third degree atrioventricular block;
- chronic obstructive lung disease or asthma;
- Creatinine>2 mg/dl;
- Malignancy;
- Moderate or severe hepatic impairment;
- History of intracranial haemorrhage;
- Active pathological bleeding;
- Pregnancy or lactation;
- Any condition that increases the risk for noncompliance or being lost to follow-up;
- Medicine history of potent CYP3A4 inhibitor(ketoconazole, clarithromycin,etc.);
- No provision of informed consent.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ticagrelor,clopidogrel,antiplatelet drugs
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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circulation endothelial cell
時間枠:1 month
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1 month
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Xiaofei Wang, doctor、Tianjin First Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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