- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02214654
A Pilot Study To Examine The Effects Of Ticagrelor To Protect Against Type 2 Diabetes-Induced Vascular Damage
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
i- Verify the study inclusion and exclusion criteria at visit 1.
ii- Inform patients (verbally and in writing) and their caregivers (when considered necessary and with the patient's consent) of the characteristics of the study and confirm their agreement to participate by signing the informed consent document.
iii- Assist with patient assessment, record the information in the case report form. Based on the data we get from the case report form, assign the patient to the experimental or control group by stratified randomization.
ⅳ- At visit 2 to obtain blood sample from peripheral vessel and analyze the density of CECs,sCD40L and hs-CRP by flow cytometry (FCM), ELISA and particle-enhanced turbidimetric immunoassay.
ⅴ- All patients are given aspirin 100mg/qd orally and the experimental group given ticagrelor 90mg/bid while the control group clopidogrel 75mg/qd for 30 days.
ⅵ- At visit 3 repeating step ⅳ and making comparison on numbers of CECs and CD40L between the two groups, and finish a statistic analysis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofei Wang, doctor
- E-post: wangxiaofei@medmail.com.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- A previous or new diagnosis of type 2 diabetes mellitus, document by one of following criteria:1)Hemoglobin A1c of ≥6.5% at diagnosis;2) Fasting plasma glucose (FPG) ≥126mg/dL (7.0 mmol/L);3) Two-hour plasma glucose≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) during an oral glucose tolerance test (OGTT);4) with classic symptoms of hyperglycemia or hyperglycemic crisis, a random plasma glucose≥200mg/dL (11.1 mmol/L)( confirmed by repeat testing)
- A previous or new diagnosis of stable CAD according to ICD 10 for at least 6 months, document by following criteria: 1) Stable angina; 2) No AMI or NSTE-ACS within 1 month;and(or) 3) EKG with ischemic ST-segment and(or) T-wave change; and(or)4) coronory artery stenosis ≥50% viewed by coronary CTA or coronary angiography
- No medication history of clopidogrel/ticagrelor for at least 1 months
- Female or male, and any race, aged≥18 years, not pregnant.
Exclusion Criteria:
- Blood pressure>160/100 mm Hg;
- Hypercholesterolemia(LDL-c >240mg/dl);
- Hemoglobin A1c ≥ 10%;
- Platelet count less than 10*10^9/L or hemoglobin <10 g/dL;
- Intolerance or allergy to clopidogrel/ticagrelor or any of the excipients;
- Patient with known inflammatory conditions or those on anti-inflammatory drug therapy;
- Second and third degree atrioventricular block;
- chronic obstructive lung disease or asthma;
- Creatinine>2 mg/dl;
- Malignancy;
- Moderate or severe hepatic impairment;
- History of intracranial haemorrhage;
- Active pathological bleeding;
- Pregnancy or lactation;
- Any condition that increases the risk for noncompliance or being lost to follow-up;
- Medicine history of potent CYP3A4 inhibitor(ketoconazole, clarithromycin,etc.);
- No provision of informed consent.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
ticagrelor,clopidogrel,antiplatelet drugs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
circulation endothelial cell
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaofei Wang, doctor, Tianjin First Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISSBRIL0241
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stabil kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina