Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Pilot Study To Examine The Effects Of Ticagrelor To Protect Against Type 2 Diabetes-Induced Vascular Damage

11 augusti 2014 uppdaterad av: Xiaofei Wang, Tianjin Medical University
The purpose of this study is to compare clopidogrel with ticagrelor which one has stronger anti-inflammation effect to protect against type 2 diabetes-induced vascular damage.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

i- Verify the study inclusion and exclusion criteria at visit 1.

ii- Inform patients (verbally and in writing) and their caregivers (when considered necessary and with the patient's consent) of the characteristics of the study and confirm their agreement to participate by signing the informed consent document.

iii- Assist with patient assessment, record the information in the case report form. Based on the data we get from the case report form, assign the patient to the experimental or control group by stratified randomization.

ⅳ- At visit 2 to obtain blood sample from peripheral vessel and analyze the density of CECs,sCD40L and hs-CRP by flow cytometry (FCM), ELISA and particle-enhanced turbidimetric immunoassay.

ⅴ- All patients are given aspirin 100mg/qd orally and the experimental group given ticagrelor 90mg/bid while the control group clopidogrel 75mg/qd for 30 days.

ⅵ- At visit 3 repeating step ⅳ and making comparison on numbers of CECs and CD40L between the two groups, and finish a statistic analysis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

All patients will be enrolled from outpatient and in hospital in Tianjin First Central Hospital

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
  2. A previous or new diagnosis of type 2 diabetes mellitus, document by one of following criteria:1)Hemoglobin A1c of ≥6.5% at diagnosis;2) Fasting plasma glucose (FPG) ≥126mg/dL (7.0 mmol/L);3) Two-hour plasma glucose≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) during an oral glucose tolerance test (OGTT);4) with classic symptoms of hyperglycemia or hyperglycemic crisis, a random plasma glucose≥200mg/dL (11.1 mmol/L)( confirmed by repeat testing)
  3. A previous or new diagnosis of stable CAD according to ICD 10 for at least 6 months, document by following criteria: 1) Stable angina; 2) No AMI or NSTE-ACS within 1 month;and(or) 3) EKG with ischemic ST-segment and(or) T-wave change; and(or)4) coronory artery stenosis ≥50% viewed by coronary CTA or coronary angiography
  4. No medication history of clopidogrel/ticagrelor for at least 1 months
  5. Female or male, and any race, aged≥18 years, not pregnant.

Exclusion Criteria:

  1. Blood pressure>160/100 mm Hg;
  2. Hypercholesterolemia(LDL-c >240mg/dl);
  3. Hemoglobin A1c ≥ 10%;
  4. Platelet count less than 10*10^9/L or hemoglobin <10 g/dL;
  5. Intolerance or allergy to clopidogrel/ticagrelor or any of the excipients;
  6. Patient with known inflammatory conditions or those on anti-inflammatory drug therapy;
  7. Second and third degree atrioventricular block;
  8. chronic obstructive lung disease or asthma;
  9. Creatinine>2 mg/dl;
  10. Malignancy;
  11. Moderate or severe hepatic impairment;
  12. History of intracranial haemorrhage;
  13. Active pathological bleeding;
  14. Pregnancy or lactation;
  15. Any condition that increases the risk for noncompliance or being lost to follow-up;
  16. Medicine history of potent CYP3A4 inhibitor(ketoconazole, clarithromycin,etc.);
  17. No provision of informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ticagrelor,clopidogrel,antiplatelet drugs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
circulation endothelial cell
Tidsram: 1 month
1 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaofei Wang, doctor, Tianjin First Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stabil kranskärlssjukdom

3
Prenumerera