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A Pilot Study To Examine The Effects Of Ticagrelor To Protect Against Type 2 Diabetes-Induced Vascular Damage

11 de agosto de 2014 atualizado por: Xiaofei Wang, Tianjin Medical University
The purpose of this study is to compare clopidogrel with ticagrelor which one has stronger anti-inflammation effect to protect against type 2 diabetes-induced vascular damage.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

i- Verify the study inclusion and exclusion criteria at visit 1.

ii- Inform patients (verbally and in writing) and their caregivers (when considered necessary and with the patient's consent) of the characteristics of the study and confirm their agreement to participate by signing the informed consent document.

iii- Assist with patient assessment, record the information in the case report form. Based on the data we get from the case report form, assign the patient to the experimental or control group by stratified randomization.

ⅳ- At visit 2 to obtain blood sample from peripheral vessel and analyze the density of CECs,sCD40L and hs-CRP by flow cytometry (FCM), ELISA and particle-enhanced turbidimetric immunoassay.

ⅴ- All patients are given aspirin 100mg/qd orally and the experimental group given ticagrelor 90mg/bid while the control group clopidogrel 75mg/qd for 30 days.

ⅵ- At visit 3 repeating step ⅳ and making comparison on numbers of CECs and CD40L between the two groups, and finish a statistic analysis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tianjin, China, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin First Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

All patients will be enrolled from outpatient and in hospital in Tianjin First Central Hospital

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
  2. A previous or new diagnosis of type 2 diabetes mellitus, document by one of following criteria:1)Hemoglobin A1c of ≥6.5% at diagnosis;2) Fasting plasma glucose (FPG) ≥126mg/dL (7.0 mmol/L);3) Two-hour plasma glucose≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) during an oral glucose tolerance test (OGTT);4) with classic symptoms of hyperglycemia or hyperglycemic crisis, a random plasma glucose≥200mg/dL (11.1 mmol/L)( confirmed by repeat testing)
  3. A previous or new diagnosis of stable CAD according to ICD 10 for at least 6 months, document by following criteria: 1) Stable angina; 2) No AMI or NSTE-ACS within 1 month;and(or) 3) EKG with ischemic ST-segment and(or) T-wave change; and(or)4) coronory artery stenosis ≥50% viewed by coronary CTA or coronary angiography
  4. No medication history of clopidogrel/ticagrelor for at least 1 months
  5. Female or male, and any race, aged≥18 years, not pregnant.

Exclusion Criteria:

  1. Blood pressure>160/100 mm Hg;
  2. Hypercholesterolemia(LDL-c >240mg/dl);
  3. Hemoglobin A1c ≥ 10%;
  4. Platelet count less than 10*10^9/L or hemoglobin <10 g/dL;
  5. Intolerance or allergy to clopidogrel/ticagrelor or any of the excipients;
  6. Patient with known inflammatory conditions or those on anti-inflammatory drug therapy;
  7. Second and third degree atrioventricular block;
  8. chronic obstructive lung disease or asthma;
  9. Creatinine>2 mg/dl;
  10. Malignancy;
  11. Moderate or severe hepatic impairment;
  12. History of intracranial haemorrhage;
  13. Active pathological bleeding;
  14. Pregnancy or lactation;
  15. Any condition that increases the risk for noncompliance or being lost to follow-up;
  16. Medicine history of potent CYP3A4 inhibitor(ketoconazole, clarithromycin,etc.);
  17. No provision of informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ticagrelor,clopidogrel,antiplatelet drugs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
circulation endothelial cell
Prazo: 1 month
1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofei Wang, doctor, Tianjin First Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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