Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pilot Study To Examine The Effects Of Ticagrelor To Protect Against Type 2 Diabetes-Induced Vascular Damage

11 августа 2014 г. обновлено: Xiaofei Wang, Tianjin Medical University
The purpose of this study is to compare clopidogrel with ticagrelor which one has stronger anti-inflammation effect to protect against type 2 diabetes-induced vascular damage.

Обзор исследования

Подробное описание

i- Verify the study inclusion and exclusion criteria at visit 1.

ii- Inform patients (verbally and in writing) and their caregivers (when considered necessary and with the patient's consent) of the characteristics of the study and confirm their agreement to participate by signing the informed consent document.

iii- Assist with patient assessment, record the information in the case report form. Based on the data we get from the case report form, assign the patient to the experimental or control group by stratified randomization.

ⅳ- At visit 2 to obtain blood sample from peripheral vessel and analyze the density of CECs,sCD40L and hs-CRP by flow cytometry (FCM), ELISA and particle-enhanced turbidimetric immunoassay.

ⅴ- All patients are given aspirin 100mg/qd orally and the experimental group given ticagrelor 90mg/bid while the control group clopidogrel 75mg/qd for 30 days.

ⅵ- At visit 3 repeating step ⅳ and making comparison on numbers of CECs and CD40L between the two groups, and finish a statistic analysis.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tianjin, Китай, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300192
        • Tianjin First Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

All patients will be enrolled from outpatient and in hospital in Tianjin First Central Hospital

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
  2. A previous or new diagnosis of type 2 diabetes mellitus, document by one of following criteria:1)Hemoglobin A1c of ≥6.5% at diagnosis;2) Fasting plasma glucose (FPG) ≥126mg/dL (7.0 mmol/L);3) Two-hour plasma glucose≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) during an oral glucose tolerance test (OGTT);4) with classic symptoms of hyperglycemia or hyperglycemic crisis, a random plasma glucose≥200mg/dL (11.1 mmol/L)( confirmed by repeat testing)
  3. A previous or new diagnosis of stable CAD according to ICD 10 for at least 6 months, document by following criteria: 1) Stable angina; 2) No AMI or NSTE-ACS within 1 month;and(or) 3) EKG with ischemic ST-segment and(or) T-wave change; and(or)4) coronory artery stenosis ≥50% viewed by coronary CTA or coronary angiography
  4. No medication history of clopidogrel/ticagrelor for at least 1 months
  5. Female or male, and any race, aged≥18 years, not pregnant.

Exclusion Criteria:

  1. Blood pressure>160/100 mm Hg;
  2. Hypercholesterolemia(LDL-c >240mg/dl);
  3. Hemoglobin A1c ≥ 10%;
  4. Platelet count less than 10*10^9/L or hemoglobin <10 g/dL;
  5. Intolerance or allergy to clopidogrel/ticagrelor or any of the excipients;
  6. Patient with known inflammatory conditions or those on anti-inflammatory drug therapy;
  7. Second and third degree atrioventricular block;
  8. chronic obstructive lung disease or asthma;
  9. Creatinine>2 mg/dl;
  10. Malignancy;
  11. Moderate or severe hepatic impairment;
  12. History of intracranial haemorrhage;
  13. Active pathological bleeding;
  14. Pregnancy or lactation;
  15. Any condition that increases the risk for noncompliance or being lost to follow-up;
  16. Medicine history of potent CYP3A4 inhibitor(ketoconazole, clarithromycin,etc.);
  17. No provision of informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ticagrelor,clopidogrel,antiplatelet drugs

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
circulation endothelial cell
Временное ограничение: 1 month
1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Xiaofei Wang, doctor, Tianjin First Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться