- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02214654
A Pilot Study To Examine The Effects Of Ticagrelor To Protect Against Type 2 Diabetes-Induced Vascular Damage
연구 개요
상태
상세 설명
i- Verify the study inclusion and exclusion criteria at visit 1.
ii- Inform patients (verbally and in writing) and their caregivers (when considered necessary and with the patient's consent) of the characteristics of the study and confirm their agreement to participate by signing the informed consent document.
iii- Assist with patient assessment, record the information in the case report form. Based on the data we get from the case report form, assign the patient to the experimental or control group by stratified randomization.
ⅳ- At visit 2 to obtain blood sample from peripheral vessel and analyze the density of CECs,sCD40L and hs-CRP by flow cytometry (FCM), ELISA and particle-enhanced turbidimetric immunoassay.
ⅴ- All patients are given aspirin 100mg/qd orally and the experimental group given ticagrelor 90mg/bid while the control group clopidogrel 75mg/qd for 30 days.
ⅵ- At visit 3 repeating step ⅳ and making comparison on numbers of CECs and CD40L between the two groups, and finish a statistic analysis.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300192
- Tianjin First Central Hospital
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연락하다:
- Xiaofei Wang, doctor
- 이메일: wangxiaofei@medmail.com.cn
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
- Tianjin First Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- A previous or new diagnosis of type 2 diabetes mellitus, document by one of following criteria:1)Hemoglobin A1c of ≥6.5% at diagnosis;2) Fasting plasma glucose (FPG) ≥126mg/dL (7.0 mmol/L);3) Two-hour plasma glucose≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) during an oral glucose tolerance test (OGTT);4) with classic symptoms of hyperglycemia or hyperglycemic crisis, a random plasma glucose≥200mg/dL (11.1 mmol/L)( confirmed by repeat testing)
- A previous or new diagnosis of stable CAD according to ICD 10 for at least 6 months, document by following criteria: 1) Stable angina; 2) No AMI or NSTE-ACS within 1 month;and(or) 3) EKG with ischemic ST-segment and(or) T-wave change; and(or)4) coronory artery stenosis ≥50% viewed by coronary CTA or coronary angiography
- No medication history of clopidogrel/ticagrelor for at least 1 months
- Female or male, and any race, aged≥18 years, not pregnant.
Exclusion Criteria:
- Blood pressure>160/100 mm Hg;
- Hypercholesterolemia(LDL-c >240mg/dl);
- Hemoglobin A1c ≥ 10%;
- Platelet count less than 10*10^9/L or hemoglobin <10 g/dL;
- Intolerance or allergy to clopidogrel/ticagrelor or any of the excipients;
- Patient with known inflammatory conditions or those on anti-inflammatory drug therapy;
- Second and third degree atrioventricular block;
- chronic obstructive lung disease or asthma;
- Creatinine>2 mg/dl;
- Malignancy;
- Moderate or severe hepatic impairment;
- History of intracranial haemorrhage;
- Active pathological bleeding;
- Pregnancy or lactation;
- Any condition that increases the risk for noncompliance or being lost to follow-up;
- Medicine history of potent CYP3A4 inhibitor(ketoconazole, clarithromycin,etc.);
- No provision of informed consent.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
ticagrelor,clopidogrel,antiplatelet drugs
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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circulation endothelial cell
기간: 1 month
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1 month
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaofei Wang, doctor, Tianjin First Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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