パルス色素レーザー、エルビウム ヤグ レーザー、局所シロリムスを使用したポート ワインの染みの治療
2017年2月7日 更新者：M.B.A. van Doorn、Erasmus Medical Center
オープン ラベル パイロット研究 (POLAR) におけるパルス色素レーザー、エルビウム ヤグ レーザーおよび局所シロリムスを使用したポート ワインの染みの治療。
この研究の目的は、パルス色素レーザー (PDL)、エルビウム ヤグ レーザー、局所シロリムスの組み合わせ治療を使用して、ポートワインのしみに対するレーザー治療の治療結果を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
最初の治療期間では、すべての患者が 2 週間の間隔で合計 5 回の治療を受けます。
すべての患者は、次の 4 つの治療を受けます (1 cm2 の別々の正方形のテンプレートを使用): 1) PDL 治療に続いて角層の Er:Yag レーザー アブレーション後に局所シロリムスを適用する場合と、2) PDL 治療に続いて局所シロリムスを適用しない場合Er:角質層のYagレーザーアブレーション、3) PDL治療のみ、4) シロリムス塗布のみ。
6か月のフォローアップ期間の後、2回目の治療期間中に、患者はPWSの治療部分の隣接する美容ユニットの追加の5回の治療を受け、最初の治療後に評価された4つの治療法のうち最も成功したものを採用します期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015CA
- Erasmus MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しました;
- 被験者はスクリーニング時の年齢が18歳以上です。
- 被験者は、顔面外に均一なポートワイン染色（PWS）があります。
- PWS は、テンプレートの 1 つに収まる十分なサイズです。
- -被験者は過去3か月間（治療領域で）PWSのレーザー治療を受けていません。
- 調査員の意見では、PWS の最小紅斑グレーディング スコアは 3 (4 点満点) です。
- スクリーニング血液の安全性値は、通常のパラメーター内にあるか、研究者の意見では臨床的に重要ではないと見なされています。
除外基準:
- 治療部位に結節性/肥大性成分を伴うPWS;
- 調査官の意見では、美容的に許容できない場所での PWS。
- 女性の場合：治療期間中の妊娠中または授乳中。
- 適切な避妊手段を使用していない限り、出産の可能性のある女性
- -被験者は免疫不全であることが知られているか、免疫が損なわれています
- -シロリムスまたは治験薬の他の成分に対する既知のアレルギー;
- 無力な被験者;
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守したり、プロトコルごとに研究を完了したりすることを妨げる医学的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムス局所 40 マイクログラム/cm2
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ファンデルベンドパッチテストチャンバー（サイズ：1cm2）を使用して、シロリムス（40μl）を閉塞下に適用し、7日間その場で放置します。
他の名前：
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実験的：パルス色素レーザー + エルビウム ヤグ + シロリムス
パルス色素レーザー + エルビウム ヤグ レーザー + シロリムス外用
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ファンデルベンドパッチテストチャンバー（サイズ：1cm2）を使用して、シロリムス（40μl）を閉塞下に適用し、7日間その場で放置します。
他の名前：
Er:角質層のヤグレーザーアブレーション
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実験的：パルス色素レーザー + 外用シロリムス
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ファンデルベンドパッチテストチャンバー（サイズ：1cm2）を使用して、シロリムス（40μl）を閉塞下に適用し、7日間その場で放置します。
他の名前：
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実験的：パルス色素レーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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比色分析で評価されたパーセンテージ クリアランス
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martijn van Doorn, MD, PhD、Erasmus MC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。