Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie plam z wina porto za pomocą pulsacyjnego lasera barwnikowego, lasera Erbium Yag i miejscowego syrolimusu

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Leczenie plam z wina porto za pomocą pulsacyjnego lasera barwnikowego, lasera Erbium Yag i miejscowego syrolimusa w otwartym badaniu pilotażowym (POLAR).

Celem tego badania jest poprawa wyników terapeutycznych laseroterapii plam z wina porto poprzez zastosowanie leczenia skojarzonego impulsowym laserem barwnikowym (PDL), laserem erbowo-yagowym i miejscowym syrolimusem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszym okresie leczenia wszyscy pacjenci otrzymają łącznie pięć zabiegów w odstępach dwutygodniowych. Każdy pacjent otrzyma następujące cztery zabiegi (przy użyciu szablonu z oddzielnymi kwadratami o powierzchni 1 cm2): 1) leczenie PDL, po którym następuje miejscowa aplikacja syrolimusa po ablacji warstwy rogowej laserem Er:Yag w porównaniu z 2) leczenie PDL, po którym następuje miejscowa aplikacja syrolimusa bez Ablacja warstwy rogowej naskórka laserem Er:Yag, 3) tylko leczenie PDL i 4) tylko aplikacja sirolimusu. Po sześciomiesięcznym okresie obserwacji, w drugim okresie leczenia, pacjenci otrzymają dodatkowe pięć zabiegów na sąsiednią jednostkę kosmetyczną leczonej części PWS, stosując najskuteczniejszy z czterech trybów leczenia ocenianych po pierwszym zabiegu okres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015CA
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę;
  • Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego;
  • Tester ma jednorodną plamę z wina porto na zewnątrz twarzy (PWS);
  • PWS jest wystarczająco duży, aby zmieścić jeden z szablonów
  • Pacjent nie był leczony laserowo PWS w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w obszarze leczenia);
  • PWS ma minimalną ocenę rumienia 3 (w 4-punktowej skali) w opinii badacza;
  • Przesiewowe wartości bezpieczeństwa krwi mieszczą się w granicach prawidłowych parametrów lub są uważane za nieistotne klinicznie w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • PWS z komponentą guzkowatą/przerostową w obszarze zabiegowym;
  • PWS w miejscach niedopuszczalnych pod względem kosmetycznym w opinii badacza;
  • Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią w okresie leczenia;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują odpowiednie metody antykoncepcji
  • Wiadomo, że podmiot ma niedobór odporności lub jest osłabiony
  • Znana alergia na syrolimus lub inne składniki badanego leku;
  • Osoby niepełnosprawne;
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: syrolimus do stosowania miejscowego 40 mikrogramów/cm2
Lek: Syrolimus
sirolimus (40 µl) zostanie podany pod okluzją, przy użyciu komór do testów płatkowych van der Bend (rozmiar: 1 cm2) i pozostawiony na miejscu przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Rapamune
Eksperymentalny: Impulsowy Laser Barwnikowy + Yag Erbowy + Sirolimus
Pulsacyjny laser barwnikowy + laser erbowo-yagowy + miejscowy syrolimus
Lek: Syrolimus
sirolimus (40 µl) zostanie podany pod okluzją, przy użyciu komór do testów płatkowych van der Bend (rozmiar: 1 cm2) i pozostawiony na miejscu przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Rapamune
Inny: Laser erbowo-yagowy
Ablacja warstwy rogowej naskórka laserem Er:Yag
Urządzenie: Impulsowy laser barwnikowy
Eksperymentalny: Impulsowy laser barwnikowy + miejscowy syrolimus
Lek: Syrolimus
sirolimus (40 µl) zostanie podany pod okluzją, przy użyciu komór do testów płatkowych van der Bend (rozmiar: 1 cm2) i pozostawiony na miejscu przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Rapamune
Urządzenie: Impulsowy laser barwnikowy
Eksperymentalny: Impulsowy laser barwnikowy
Urządzenie: Impulsowy laser barwnikowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens procentowy oceniany kolorymetrycznie
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMC14022_POLAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plama z wina porto

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj