Behandlung von Portweinflecken mit gepulstem Farbstofflaser, Erbium-Yag-Laser und topischem Sirolimus
7. Februar 2017 aktualisiert von: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Behandlung von Portweinflecken mit gepulstem Farbstofflaser, Erbium-Yag-Laser und topischem Sirolimus in einer Open-Label-Pilotstudie (POLAR).
Ziel dieser Studie ist die Verbesserung des therapeutischen Ergebnisses der Lasertherapie bei Portweinflecken durch eine Kombinationsbehandlung aus gepulstem Farbstofflaser (PDL), Erbium-Yag-Laser und topischem Sirolimus.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der ersten Behandlungsperiode erhalten alle Patienten insgesamt fünf Behandlungen im Abstand von zwei Wochen.
Jeder Patient erhält die folgenden vier Behandlungen (unter Verwendung einer Schablone mit separaten Quadraten von 1 cm2): 1) PDL-Behandlung gefolgt von topischer Sirolimus-Anwendung nach Er:Yag-Laserablation des Stratum Corneum im Vergleich zu 2) PDL-Behandlung gefolgt von topischer Sirolimus-Anwendung ohne Er:Yag-Laserablation des Stratum corneum, 3) nur PDL-Behandlung und 4) nur Sirolimus-Anwendung.
Nach der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit erhalten die Patienten während der zweiten Behandlungsperiode weitere fünf Behandlungen der angrenzenden Kosmetikeinheit des behandelten Teils des PWS, wobei die erfolgreichste der vier Behandlungsmodalitäten angewendet wird, die nach der ersten Behandlung bewertet wurde Zeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015CA
- Erasmus MC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt;
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt;
- Das Subjekt hat einen extrafazialen homogenen Portweinfleck (PWS);
- Das PWS ist groß genug, um in eine der Vorlagen zu passen
- Der Proband hat in den letzten 3 Monaten (im Behandlungsbereich) keine Laserbehandlung des PWS erhalten;
- Der PWS hat nach Ansicht des Prüfarztes eine minimale Erythem-Einstufung von 3 (auf einer 4-Punkte-Skala);
- Die Screening-Blutsicherheitswerte liegen innerhalb normaler Parameter oder werden nach Meinung des Prüfarztes als klinisch nicht signifikant angesehen.
Ausschlusskriterien:
- PWS mit nodulärer/hypertropher Komponente im Behandlungsbereich;
- PWS an kosmetisch inakzeptablen Stellen nach Meinung des Prüfers;
- Für Frauen: schwanger oder stillend während des Behandlungszeitraums;
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden angemessene Verhütungsmethoden an
- Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt
- Bekannte Allergie gegen Sirolimus oder andere Bestandteile der Studienmedikation;
- Handlungsunfähige Personen;
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sirolimus topisch 40 Mikrogramm/cm2
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Sirolimus (40 µl) wird unter Okklusion unter Verwendung von Van-der-Bend-Patch-Test-Kammern (Größe: 1 cm2) aufgetragen und 7 Tage in situ belassen.
Andere Namen:
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Experimental: Gepulster Farbstofflaser + Erbium yag + Sirolimus
Gepulster Farbstofflaser + Erbium-Yag-Laser + topisches Sirolimus
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Sirolimus (40 µl) wird unter Okklusion unter Verwendung von Van-der-Bend-Patch-Test-Kammern (Größe: 1 cm2) aufgetragen und 7 Tage in situ belassen.
Andere Namen:
Er:Yag-Laserablation des Stratum corneum
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Experimental: Gepulster Farbstofflaser + topisches Sirolimus
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Sirolimus (40 µl) wird unter Okklusion unter Verwendung von Van-der-Bend-Patch-Test-Kammern (Größe: 1 cm2) aufgetragen und 7 Tage in situ belassen.
Andere Namen:
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Experimental: Gepulster Farbstofflaser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die prozentuale Clearance wurde kolorimetrisch bestimmt
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Angeborene Anomalien
- Hautanomalien
- Hämangiom
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Hämangiom, Kapillare
- Portwein Fleck
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- EMC14022_POLAR
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