Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření skvrn od portského vína pomocí pulzního barvivového laseru, Erbium Yag laseru a topického sirolimu

7. února 2017 aktualizováno: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Léčba skvrn od portského vína pomocí pulzního barvivového laseru, Erbium Yag laseru a topického sirolimu v otevřené pilotní studii (POLAR).

Účelem této studie je zlepšit terapeutický výsledek laserové terapie skvrn od portského vína pomocí kombinované léčby pulzním barvivovým laserem (PDL), erbium-yag laserem a topickým sirolimem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prvním léčebném období všichni pacienti dostanou celkem pět ošetření ve dvoutýdenních intervalech. Každý pacient dostane následující čtyři ošetření (za použití šablony se samostatnými čtverci 1 cm2): 1) PDL ošetření následované lokální aplikací sirolimu po Er:Yag laserové ablaci stratum corneum ve srovnání s 2) PDL ošetřením následované topickou aplikací sirolimu bez Er:Yag laserová ablace stratum corneum, 3) pouze léčba PDL a 4) pouze aplikace sirolimu. Po šestiměsíčním období sledování, během druhého léčebného období, dostanou pacienti dalších pět ošetření přilehlé kosmetické jednotky ošetřované části PWS, přičemž se použije nejúspěšnější ze čtyř léčebných modalit hodnocených po prvním ošetření. doba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015CA
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas;
  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době screeningu;
  • Subjekt má extra-obličejovou homogenní skvrnu od portského vína (PWS);
  • PWS je dostatečně velký, aby se do něj vešla jedna ze šablon
  • Subjekt nedostal žádnou laserovou léčbu PWS v posledních 3 měsících (v ošetřované oblasti);
  • PWS má podle názoru zkoušejícího minimální skóre stupně erytému 3 (na 4bodové škále);
  • Screeningové hodnoty bezpečnosti krve jsou v rámci normálních parametrů nebo jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky nevýznamné.

Kritéria vyloučení:

  • PWS s nodulární/hypertrofickou složkou v ošetřované oblasti;
  • PWS na kosmeticky nepřijatelných místech podle názoru vyšetřovatele;
  • Pro ženy: těhotné nebo kojící během období léčby;
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  • Je známo, že subjekt má imunitní nedostatečnost nebo je imunita oslabená
  • Známá alergie na sirolimus nebo jiné složky studovaného léku;
  • Nezpůsobilí subjekty;
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sirolimus topický 40 mikrogramů/cm2
Lék: Sirolimus
sirolimus (40 µl) bude aplikován pod okluzí pomocí van der Bendových náplastových testovacích komor (velikost: 1 cm2) a ponechán in situ po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Rapamune
Experimentální: Pulzní barevný laser + Erbium yag + sirolimus
Pulzní barvivový laser + Erbium yag laser + lokální sirolimus
Lék: Sirolimus
sirolimus (40 µl) bude aplikován pod okluzí pomocí van der Bendových náplastových testovacích komor (velikost: 1 cm2) a ponechán in situ po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Rapamune
Jiný: Erbiový yagový laser
Er:Yag laserová ablace stratum corneum
Přístroj: Pulzní barevný laser
Experimentální: Pulzní barevný laser + lokální sirolimus
Lék: Sirolimus
sirolimus (40 µl) bude aplikován pod okluzí pomocí van der Bendových náplastových testovacích komor (velikost: 1 cm2) a ponechán in situ po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Rapamune
Přístroj: Pulzní barevný laser
Experimentální: Pulzní barevný laser
Přístroj: Pulzní barevný laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální clearance hodnocená kolorimetricky
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMC14022_POLAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit