Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portviinitahrojen hoito pulssivärilaserilla, Erbium Yag Laserilla ja paikallisella sirolimuusilla

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Portviinin tahrojen hoito pulssivärilaserilla, Erbium Yag Laserilla ja paikallisella sirolimuusilla avoimessa pilottitutkimuksessa (POLAR).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa portviinitahrojen laserhoidon terapeuttista tulosta käyttämällä pulssivärilaserin (PDL), erbium yag laserin ja paikallisesti käytettävän sirolimuusin yhdistelmähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisellä hoitojaksolla kaikki potilaat saavat yhteensä viisi hoitoa kahden viikon välein. Jokainen potilas saa seuraavat neljä hoitoa (käyttäen mallia, jossa on erilliset 1 cm2:n neliöt): 1) PDL-hoito, jota seuraa paikallinen sirolimuusilevitys sarveiskerroksen Er:Yag-laserablaation jälkeen verrattuna 2) PDL-hoitoon, jota seuraa paikallinen sirolimuusilevitys ilman Er: sarveiskerroksen Yag-laserablaatio, 3) vain PDL-hoito ja 4) vain sirolimuusin käyttö. Kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen, toisen hoitojakson aikana, potilaat saavat viisi lisähoitoa PWS:n hoidetun osan viereiseen kosmeettiseen yksikköön käyttäen neljästä onnistuneimmasta hoitomuodosta, jotka on arvioitu ensimmäisen hoidon jälkeen. ajanjaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015CA
        • Erasmus MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Tutkittava on ≥ 18-vuotias seulontahetkellä;
  • Kohdeella on kasvojen ulkopuolinen homogeeninen portviinin tahra (PWS);
  • PWS on kooltaan riittävän suuri mahtumaan yhteen malleista
  • Kohde ei ole saanut PWS:n laserhoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (hoitoalueella);
  • PWS:n eryteeman vähimmäispistemäärä on 3 (4 pisteen asteikolla) tutkijan mielestä;
  • Seulontaveren turvallisuusarvot ovat normaaleissa parametreissa tai niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • PWS, jossa hoitoalueella on nodulaarinen/hypertrofinen komponentti;
  • PWS kosmeettisesti kelpaamattomissa paikoissa tutkijan mielestä;
  • Naiset: raskaana tai imettävät hoitojakson aikana;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä asianmukaista ehkäisyä
  • Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos
  • Tunnettu allergia sirolimuusille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille;
  • Työkyvyttömät kohteet;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollakohtaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä sirolimuusi 40 mikrogrammaa/cm2
Lääke: Sirolimus
sirolimuusia (40 µl) levitetään okkluusiossa käyttäen van der Bend patch-test -kammioita (koko: 1 cm2) ja jätetään in situ 7 päiväksi.
Muut nimet:
  • Rapamune
Kokeellinen: Pulssivärilaser + Erbium yag + sirolimuusi
Pulssivärilaser + Erbium yag laser + paikallinen sirolimuusi
Lääke: Sirolimus
sirolimuusia (40 µl) levitetään okkluusiossa käyttäen van der Bend patch-test -kammioita (koko: 1 cm2) ja jätetään in situ 7 päiväksi.
Muut nimet:
  • Rapamune
Muut: Erbium yag laser
Er: sarveiskerroksen Yag-laser-ablaatio
Laite: Pulssivärilaser
Kokeellinen: Pulssivärilaser + paikallinen sirolimuusi
Lääke: Sirolimus
sirolimuusia (40 µl) levitetään okkluusiossa käyttäen van der Bend patch-test -kammioita (koko: 1 cm2) ja jätetään in situ 7 päiväksi.
Muut nimet:
  • Rapamune
Laite: Pulssivärilaser
Kokeellinen: Pulssivärilaser
Laite: Pulssivärilaser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttipuhdistuma arvioituna kolorimetrisesti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMC14022_POLAR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa