Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av portvinsflekker med Pulsed Dye Laser, Erbium Yag Laser og Topical Sirolimus

7. februar 2017 oppdatert av: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Behandling av portvinsflekker ved bruk av Pulsed Dye Laser, Erbium Yag Laser og Topical Sirolimus i en Open Label Pilot Study (POLAR).

Hensikten med denne studien er å forbedre det terapeutiske resultatet av laserterapi for portvinsflekker ved å bruke en kombinasjonsbehandling av pulsed dye laser (PDL), erbium yag laser og topisk sirolimus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I første behandlingsperiode vil alle pasienter få totalt fem behandlinger med to ukers mellomrom. Hver pasient vil motta følgende fire behandlinger (ved bruk av en mal med separate kvadrater på 1 cm2): 1) PDL-behandling etterfulgt av topisk sirolimus-påføring etter Er:Yag-laserablasjon av stratum corneum sammenlignet med 2) PDL-behandling etterfulgt av topisk sirolimus-påføring uten Er:Yag-laserablasjon av stratum corneum, 3) kun PDL-behandling og 4) kun påføring av sirolimus. Etter seks måneders oppfølgingsperiode, i løpet av den andre behandlingsperioden, vil pasientene motta ytterligere fem behandlinger av den tilstøtende kosmetiske enheten i den behandlede delen av PWS, med den mest vellykkede av de fire behandlingsmodalitetene som ble evaluert etter den første behandlingen periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015CA
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har gitt informert samtykke;
  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for screening;
  • Emnet har en ekstra-ansikts homogen portvinbeis (PWS);
  • PWS er ​​stor nok i størrelse til å passe til en av malene
  • Pasienten har ikke mottatt laserbehandling av PWS de siste 3 månedene (i behandlingsområdet);
  • PWS har en minimal erytem-gradering på 3 (på en 4-punkts skala) etter etterforskerens oppfatning;
  • Sikkerhetsverdier for screening av blod er innenfor normale parametere eller anses som ikke klinisk signifikante etter utrederens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • PWS med en nodulær/hypertrofisk komponent i behandlingsområdet;
  • PWS på kosmetisk uakseptable steder etter etterforskerens mening;
  • For kvinner: gravide eller ammende i behandlingsperioden;
  • Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker adekvat prevensjon
  • Personen er kjent for å ha immunsvikt, eller er immunkompromittert
  • Kjent allergi mot sirolimus eller andre bestanddeler av studiemedisinen;
  • uføre ​​personer;
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å følge protokollen eller fullføre studien i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sirolimus topisk 40 mikrogram/cm2
Legemiddel: Sirolimus
sirolimus (40 µl) påføres under okklusjon ved bruk av van der Bend patch-testkamre (størrelse: 1 cm2), og etterlates in situ i 7 dager.
Andre navn:
  • Rapamune
Eksperimentell: Pulsed Dye Laser + Erbium yag + sirolimus
Pulsed Dye Laser + Erbium yag laser + topisk sirolimus
Legemiddel: Sirolimus
sirolimus (40 µl) påføres under okklusjon ved bruk av van der Bend patch-testkamre (størrelse: 1 cm2), og etterlates in situ i 7 dager.
Andre navn:
  • Rapamune
Annen: Erbium yag laser
Er: Yag laser ablasjon av stratum corneum
Enhet: Pulserende fargelaser
Eksperimentell: Pulsed Dye Laser + topisk sirolimus
Legemiddel: Sirolimus
sirolimus (40 µl) påføres under okklusjon ved bruk av van der Bend patch-testkamre (størrelse: 1 cm2), og etterlates in situ i 7 dager.
Andre navn:
  • Rapamune
Enhet: Pulserende fargelaser
Eksperimentell: Pulserende fargelaser
Enhet: Pulserende fargelaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis klaring vurdert kolorimetrisk
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMC14022_POLAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere