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Trattamento delle macchie di vino porto mediante laser a colorante pulsato, laser Erbio Yag e Sirolimus topico

7 febbraio 2017 aggiornato da: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Trattamento delle macchie di vino porto mediante laser a colorante pulsato, laser Erbium Yag e Sirolimus topico in uno studio pilota in aperto (POLAR).

Lo scopo di questo studio è migliorare l'esito terapeutico della terapia laser per le macchie di vino porto utilizzando un trattamento combinato del laser a colorante pulsato (PDL), del laser Erbio Yag e del sirolimus topico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel primo periodo di trattamento tutti i pazienti riceveranno un totale di cinque trattamenti con intervalli di due settimane. Ogni paziente riceverà i seguenti quattro trattamenti (utilizzando un modello con quadrati separati di 1 cm2): 1) trattamento PDL seguito da applicazione topica di sirolimus dopo ablazione laser Er:Yag dello strato corneo rispetto a 2) trattamento PDL seguito da applicazione topica di sirolimus senza Ablazione laser Er:Yag dello strato corneo, 3) solo trattamento PDL e 4) solo applicazione sirolimus. Dopo il periodo di follow-up di sei mesi, durante il secondo periodo di trattamento, i pazienti riceveranno altri cinque trattamenti dell'adiacente unità cosmetica della parte trattata della PWS, impiegando la modalità di trattamento di maggior successo tra le quattro valutate dopo il primo trattamento periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015CA
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato;
  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni al momento dello screening;
  • Il soggetto ha una macchia extrafacciale omogenea di vino di porto (PWS);
  • Il PWS è abbastanza grande per adattarsi a uno dei modelli
  • Il soggetto non ha ricevuto alcun trattamento laser della PWS negli ultimi 3 mesi (nell'area di trattamento);
  • Il PWS ha un punteggio minimo di classificazione dell'eritema di 3 (su una scala a 4 punti) secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • I valori di sicurezza del sangue di screening rientrano nei parametri normali o sono considerati clinicamente non significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • PWS con componente nodulare/ipertrofica nell'area di trattamento;
  • PWS su posizioni esteticamente inaccettabili secondo l'opinione dell'investigatore;
  • Per le donne: gravidanza o allattamento durante il periodo di trattamento;
  • Donne in età fertile, a meno che non utilizzino adeguate misure contraccettive
  • Il soggetto è noto per avere un'immunodeficienza o è immunocompromesso
  • Allergia nota al sirolimus o ad altri componenti del farmaco in studio;
  • Soggetti inabili;
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare lo studio secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sirolimus topico 40 microgrammi/cm2
Droga: Sirolimo
sirolimus (40 µl) sarà applicato sotto occlusione, utilizzando van der Bend patch-test chambers (dimensioni: 1cm2), e lasciato in situ per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Rapamune
Sperimentale: Dye Laser pulsato + Erbio yag + sirolimus
Dye Laser pulsato + laser Erbio yag + sirolimus topico
Droga: Sirolimo
sirolimus (40 µl) sarà applicato sotto occlusione, utilizzando van der Bend patch-test chambers (dimensioni: 1cm2), e lasciato in situ per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Rapamune
Altro: Laser Erbio-yag
Ablazione laser Er:Yag dello strato corneo
Dispositivo: Laser a colorante pulsato
Sperimentale: Dye Laser pulsato + sirolimus topico
Droga: Sirolimo
sirolimus (40 µl) sarà applicato sotto occlusione, utilizzando van der Bend patch-test chambers (dimensioni: 1cm2), e lasciato in situ per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Rapamune
Dispositivo: Laser a colorante pulsato
Sperimentale: Laser a colorante pulsato
Dispositivo: Laser a colorante pulsato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di clearance valutata colorimetricamente
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC14022_POLAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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