Tratamento de Manchas Vinho do Porto com Pulsed Dye Laser, Erbium Yag Laser e Tópico Sirolimus
7 de fevereiro de 2017 atualizado por: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Tratamento de Manchas de Vinho do Porto com Pulsed Dye Laser, Erbium Yag Laser e Tópico Sirolimus em Open Label Pilot Study (POLAR).
O objetivo deste estudo é melhorar o resultado terapêutico da terapia a laser para manchas de vinho do Porto, usando um tratamento combinado de laser de corante pulsado (PDL), laser de erbium yag e sirolimus tópico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No primeiro período de tratamento, todos os pacientes receberão um total de cinco tratamentos com intervalos de duas semanas.
Cada paciente receberá os quatro tratamentos a seguir (utilizando um gabarito com quadrados separados de 1cm2): 1) tratamento do ligamento periodontal seguido de aplicação tópica de sirolimus após ablação com laser Er:Yag do estrato córneo em comparação com 2) tratamento do ligamento periodontal seguido de aplicação tópica de sirolimus sem Ablação com laser Er:Yag do estrato córneo, 3) apenas tratamento do ligamento periodontal e 4) apenas aplicação de sirolimus.
Após o período de acompanhamento de seis meses, durante o segundo período de tratamento, os pacientes receberão cinco tratamentos adicionais da unidade cosmética adjacente da parte tratada do SPW, empregando a mais bem-sucedida das quatro modalidades de tratamento avaliadas após o primeiro tratamento período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015CA
- Erasmus MC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado;
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da triagem;
- Sujeito tem uma Mancha de Vinho do Porto (PWS) homogênea extrafacial;
- O PWS é grande o suficiente para caber em um dos modelos
- O sujeito não recebeu nenhum tratamento a laser do PWS nos últimos 3 meses (na área de tratamento);
- O PWS tem uma classificação de eritema mínima de 3 (em uma escala de 4 pontos) na opinião do investigador;
- Os valores de segurança do sangue de triagem estão dentro dos parâmetros normais ou considerados clinicamente não significativos na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- SPW com componente nodular/hipertrófico na área de tratamento;
- PWS em locais cosmeticamente inaceitáveis na opinião do investigador;
- Para mulheres: grávidas ou amamentando durante o período de tratamento;
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando medidas contraceptivas adequadas
- Sujeito é conhecido por ter deficiência imunológica ou está imunocomprometido
- Alergia conhecida ao sirolimus ou outros constituintes da medicação em estudo;
- Sujeitos incapacitados;
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sirolimus tópico 40 microgramas/cm2
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sirolimus (40 µl) será aplicado sob oclusão, utilizando câmaras de patch-test van der Bend (tamanho: 1cm2), e deixado in situ por 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Laser de corante pulsado + yag de érbio + sirolimus
Pulsed Dye Laser + Erbium yag laser + sirolimus tópico
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sirolimus (40 µl) será aplicado sob oclusão, utilizando câmaras de patch-test van der Bend (tamanho: 1cm2), e deixado in situ por 7 dias.
Outros nomes:
Ablação com laser de Er:Yag do estrato córneo
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Experimental: Pulsed Dye Laser + sirolimus tópico
|
sirolimus (40 µl) será aplicado sob oclusão, utilizando câmaras de patch-test van der Bend (tamanho: 1cm2), e deixado in situ por 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Laser de corante pulsado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Depuração percentual avaliada colorimetricamente
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Anomalias congénitas
- Anormalidades da pele
- Hemangioma
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Mancha de vinho do Porto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- EMC14022_POLAR
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