Tratamiento de las manchas en vino de Oporto mediante láser de colorante pulsado, láser de erbio Yag y sirolimus tópico
7 de febrero de 2017 actualizado por: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Tratamiento de las manchas en vino de Oporto con láser de colorante pulsado, láser de erbio Yag y sirolimus tópico en un estudio piloto de etiqueta abierta (POLAR).
El propósito de este estudio es mejorar el resultado terapéutico de la terapia con láser para las manchas en vino de Oporto mediante el uso de un tratamiento combinado de láser de colorante pulsado (PDL), láser de erbium yag y sirolimus tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el primer período de tratamiento, todos los pacientes recibirán un total de cinco tratamientos con intervalos de dos semanas.
Cada paciente recibirá los siguientes cuatro tratamientos (utilizando una plantilla con cuadrados separados de 1 cm2): 1) tratamiento de LPD seguido de aplicación tópica de sirolimus después de la ablación del estrato córneo con láser Er:Yag en comparación con 2) tratamiento de LPD seguido de aplicación tópica de sirolimus sin Ablación con láser Er:Yag del estrato córneo, 3) solo tratamiento de PDL y 4) solo aplicación de sirolimus.
Después del período de seguimiento de seis meses, durante el segundo período de tratamiento, los pacientes recibirán cinco tratamientos adicionales de la unidad cosmética adyacente de la parte tratada del PWS, empleando la modalidad de tratamiento más exitosa de las cuatro según se evaluó después del primer tratamiento. período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015CA
- Erasmus MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado;
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la selección;
- El sujeto tiene una mancha de vino de Oporto homogénea extrafacial (PWS);
- El PWS es lo suficientemente grande para caber en una de las plantillas
- El sujeto no ha recibido ningún tratamiento con láser del PWS en los últimos 3 meses (en el área de tratamiento);
- El PWS tiene una calificación de eritema mínima de 3 (en una escala de 4 puntos) en opinión del investigador;
- Los valores de seguridad de la sangre de detección están dentro de los parámetros normales o se consideran clínicamente no significativos en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- PWS con un componente nodular/hipertrófico en el área de tratamiento;
- PWS en lugares estéticamente inaceptables en opinión del investigador;
- Para mujeres: embarazadas o en período de lactancia durante el período de tratamiento;
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando medidas anticonceptivas adecuadas
- Se sabe que el sujeto tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido
- Alergia conocida al sirolimus u otros componentes del medicamento del estudio;
- Sujetos incapacitados;
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o completara el estudio según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sirolimus tópico 40 microgramos/cm2
|
Se aplicará sirolimus (40 µl) bajo oclusión, utilizando cámaras de prueba de parche de van der Bend (tamaño: 1 cm2), y se dejará in situ durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Láser de colorante pulsado + Erbium yag + sirolimus
Láser de colorante pulsado + láser de erbio yag + sirolimus tópico
|
Se aplicará sirolimus (40 µl) bajo oclusión, utilizando cámaras de prueba de parche de van der Bend (tamaño: 1 cm2), y se dejará in situ durante 7 días.
Otros nombres:
Ablación con láser Er:Yag del estrato córneo
|
|
Experimental: Láser de colorante pulsado + sirolimus tópico
|
Se aplicará sirolimus (40 µl) bajo oclusión, utilizando cámaras de prueba de parche de van der Bend (tamaño: 1 cm2), y se dejará in situ durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Láser de colorante pulsado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aclaramiento porcentual evaluado colorimétricamente
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la piel
- Hemangioma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- EMC14022_POLAR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .