Pulsed Dye Laser, Erbium Yag Laser 및 국소 Sirolimus를 사용한 포트 와인 얼룩의 처리
2017년 2월 7일 업데이트: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
오픈 라벨 파일럿 연구(POLAR)에서 펄스 염료 레이저, 에르븀 야그 레이저 및 국소 시롤리무스를 사용한 포트 와인 얼룩의 처리.
본 연구의 목적은 펄스 염료 레이저(PDL), 에르븀 야그 레이저 및 국소 시롤리무스의 복합 치료를 사용하여 포트 와인 얼룩에 대한 레이저 요법의 치료 결과를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 치료 기간에 모든 환자는 2주 간격으로 총 5번의 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 다음과 같은 4가지 치료를 받게 됩니다(1cm2의 별도 정사각형이 있는 템플릿 사용). 각질층의 Er:Yag 레이저 절제, 3) PDL 치료만, 4) 시롤리무스 도포만.
6개월의 추적 관찰 기간 후, 두 번째 치료 기간 동안 환자는 첫 번째 치료 후 평가된 4가지 치료 방식 중 가장 성공적인 방식을 사용하여 PWS 치료 부위의 인접한 미용 단위로 추가 5가지 치료를 받게 됩니다. 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015CA
- Erasmus MC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세입니다.
- 피험자는 안면외에 균질한 포트 와인 얼룩(PWS)이 있습니다.
- PWS는 템플릿 중 하나에 맞도록 크기가 충분히 큽니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안(치료 영역에서) PWS의 레이저 치료를 받지 않았습니다.
- PWS는 연구자의 의견으로 최소 홍반 등급 점수 3(4점 척도)을 갖고;
- 스크리닝 혈액 안전 값은 정상 매개변수 내에 있거나 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 치료 부위에 결절성/비대성 요소가 있는 PWS;
- 연구자의 의견에 따라 미용적으로 허용되지 않는 위치에 대한 PWS;
- 여성의 경우: 치료 기간 동안 임신 또는 모유 수유;
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
- 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려졌거나 면역이 약화되었습니다.
- 시롤리무스 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 공지된 알레르기;
- 무능력자;
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시롤리무스 국소 40마이크로그램/cm2
|
van der Bend 패치 테스트 챔버(크기: 1cm2)를 사용하여 폐색 상태에서 sirolimus(40 μl)를 적용하고 7일 동안 제자리에 둡니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 펄스 염료 레이저 + 에르븀 야그 + 시롤리무스
펄스 염료 레이저 + 에르븀 야그 레이저 + 국소 시롤리무스
|
van der Bend 패치 테스트 챔버(크기: 1cm2)를 사용하여 폐색 상태에서 sirolimus(40 μl)를 적용하고 7일 동안 제자리에 둡니다.
다른 이름들:
각질층의 Er:Yag 레이저 절제
|
|
실험적: 펄스 염료 레이저 + 국소 시롤리무스
|
van der Bend 패치 테스트 챔버(크기: 1cm2)를 사용하여 폐색 상태에서 sirolimus(40 μl)를 적용하고 7일 동안 제자리에 둡니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 펄스 염료 레이저
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비색계로 평가된 클리어런스 백분율
기간: 10주
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .