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Traitement des taches de vin de Porto à l'aide d'un laser à colorant pulsé, d'un laser Erbium Yag et d'un sirolimus topique

7 février 2017 mis à jour par: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Traitement des taches de vin de Porto à l'aide d'un laser à colorant pulsé, d'un laser Erbium Yag et d'un sirolimus topique dans une étude pilote ouverte (POLAR).

Le but de cette étude est d'améliorer les résultats thérapeutiques de la thérapie au laser pour les taches de vin de Porto en utilisant un traitement combiné du laser à colorant pulsé (PDL), du laser erbium yag et du sirolimus topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la première période de traitement, tous les patients recevront un total de cinq traitements à deux semaines d'intervalle. Chaque patient recevra les quatre traitements suivants (en utilisant un modèle avec des carrés séparés de 1 cm2) : 1) traitement PDL suivi d'une application topique de sirolimus après ablation au laser Er:Yag de la couche cornée par rapport à 2) traitement PDL suivi d'une application topique de sirolimus sans Ablation au laser Er:Yag de la couche cornée, 3) traitement PDL uniquement et 4) application de sirolimus uniquement. Après la période de suivi de six mois, au cours de la deuxième période de traitement, les patients recevront cinq traitements supplémentaires de l'unité cosmétique adjacente de la partie traitée du PWS, en utilisant la plus efficace des quatre modalités de traitement évaluées après le premier traitement. période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015CA
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé ;
  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage ;
  • Le sujet a une tache de vin de Porto (PWS) homogène extra-faciale ;
  • Le PWS est suffisamment grand pour s'adapter à l'un des modèles
  • Le sujet n'a reçu aucun traitement au laser du PWS au cours des 3 derniers mois (dans la zone de traitement);
  • Le PWS a un score minimal de classement de l'érythème de 3 (sur une échelle de 4 points) de l'avis de l'investigateur ;
  • Les valeurs de sécurité sanguine de dépistage sont dans les paramètres normaux ou considérées comme non cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • PWS avec une composante nodulaire/hypertrophique dans la zone de traitement ;
  • PWS sur des emplacements cosmétiquement inacceptables de l'avis de l'investigateur ;
  • Pour les femmes : enceintes ou allaitantes pendant la période de traitement ;
  • Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des mesures contraceptives adéquates
  • Le sujet est connu pour avoir une déficience immunitaire ou est immunodéprimé
  • Allergie connue au sirolimus ou à d'autres constituants du médicament à l'étude ;
  • Sujets incapables;
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'étude selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sirolimus topique 40 microgrammes/cm2
Médicament: Sirolimus
le sirolimus (40 µl) sera appliqué sous occlusion, à l'aide de chambres de patch-test van der Bend (taille : 1 cm2), et laissé in situ pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Rapamune
Expérimental: Laser à colorant pulsé + Erbium yag + sirolimus
Laser à colorant pulsé + laser Erbium yag + sirolimus topique
Médicament: Sirolimus
le sirolimus (40 µl) sera appliqué sous occlusion, à l'aide de chambres de patch-test van der Bend (taille : 1 cm2), et laissé in situ pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Rapamune
Autre: Laser yag erbium
Ablation au laser Er:Yag de la couche cornée
Dispositif: Laser à colorant pulsé
Expérimental: Laser à colorant pulsé + sirolimus topique
Médicament: Sirolimus
le sirolimus (40 µl) sera appliqué sous occlusion, à l'aide de chambres de patch-test van der Bend (taille : 1 cm2), et laissé in situ pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Rapamune
Dispositif: Laser à colorant pulsé
Expérimental: Laser à colorant pulsé
Dispositif: Laser à colorant pulsé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de clairance évalué par colorimétrie
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimation)

12 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMC14022_POLAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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