Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af portvinspletter ved hjælp af Pulsed Dye Laser, Erbium Yag Laser og Topical Sirolimus

7. februar 2017 opdateret af: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Behandling af portvinspletter ved hjælp af Pulsed Dye Laser, Erbium Yag Laser og Topical Sirolimus i et Open Label Pilot Study (POLAR).

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre det terapeutiske resultat af laserterapi for portvinspletter ved at bruge en kombinationsbehandling af pulsed dye laser (PDL), erbium yag laser og topisk sirolimus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første behandlingsperiode vil alle patienter modtage i alt fem behandlinger med to ugers mellemrum. Hver patient vil modtage følgende fire behandlinger (ved brug af en skabelon med separate kvadrater på 1 cm2): 1) PDL-behandling efterfulgt af topisk sirolimus-påføring efter Er:Yag-laserablation af stratum corneum sammenlignet med 2) PDL-behandling efterfulgt af topisk sirolimus-påføring uden Er:Yag laserablation af stratum corneum, 3) kun PDL-behandling og 4) kun påføring af sirolimus. Efter den seks måneders opfølgningsperiode, i løbet af den anden behandlingsperiode, vil patienter modtage yderligere fem behandlinger af den tilstødende kosmetiske enhed i den behandlede del af PWS, idet de anvender den mest succesrige af de fire behandlingsmodaliteter som evalueret efter den første behandling periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015CA
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke;
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år på screeningstidspunktet;
  • Forsøgspersonen har en ekstrafacial homogen portvinsfarve (PWS);
  • PWS er ​​stor nok i størrelse til at passe til en af ​​skabelonerne
  • Forsøgspersonen har ikke modtaget nogen laserbehandling af PWS i de sidste 3 måneder (i behandlingsområdet);
  • PWS har en minimal erytem-graderingsscore på 3 (på en 4-punkts skala) efter investigators mening;
  • Sikkerhedsværdier for screening af blod er inden for normale parametre eller anses for ikke at være klinisk signifikante efter investigators opfattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • PWS med en nodulær/hypertrofisk komponent i behandlingsområdet;
  • PWS om kosmetisk uacceptable steder efter efterforskerens mening;
  • For kvinder: gravide eller ammende i behandlingsperioden;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger passende prævention
  • Forsøgspersonen er kendt for at have immundefekt, eller er immunkompromitteret
  • Kendt allergi over for sirolimus eller andre bestanddele af undersøgelsesmedicinen;
  • uarbejdsdygtige personer;
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at følge protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sirolimus topisk 40 mikrogram/cm2
Medicin: Sirolimus
sirolimus (40 µl) påføres under okklusion ved hjælp af van der Bend patch-testkamre (størrelse: 1 cm2) og efterlades in situ i 7 dage.
Andre navne:
  • Rapamune
Eksperimentel: Pulsed Dye Laser + Erbium yag + sirolimus
Pulsed Dye Laser + Erbium yag laser + topisk sirolimus
Medicin: Sirolimus
sirolimus (40 µl) påføres under okklusion ved hjælp af van der Bend patch-testkamre (størrelse: 1 cm2) og efterlades in situ i 7 dage.
Andre navne:
  • Rapamune
Andet: Erbium yag laser
Er: Yag laser ablation af stratum corneum
Enhed: Pulserende farvelaser
Eksperimentel: Pulsed Dye Laser + topisk sirolimus
Medicin: Sirolimus
sirolimus (40 µl) påføres under okklusion ved hjælp af van der Bend patch-testkamre (størrelse: 1 cm2) og efterlades in situ i 7 dage.
Andre navne:
  • Rapamune
Enhed: Pulserende farvelaser
Eksperimentel: Pulserende farvelaser
Enhed: Pulserende farvelaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis clearance vurderet kolorimetrisk
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC14022_POLAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner