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eStimCycle: クリティカルケアにおける早期リハビリテーション (eStimCycle)

2018年10月9日 更新者：Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

機能的電気刺激アシスト サイクリング (eStimCycle): 重症患者の転帰を改善するための新しい介入

プロジェクトの概要: ICU に 4 日以上滞在し、48 時間以上の人工呼吸補助が必要な患者を対象としています。 参加者は、機能的電気刺激（eStimCycle）アシストサイクリングまたは標準ケアのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 ベッドでのサイクリングは身体機能を改善することが以前に示されているため、治療としてサイクリングを受ける患者は、電気刺激の追加の有効性を確立したいので、サイクリングする片足と電気刺激の助けを借りてサイクリングするもう一方の足を持っています。筋肉の。 筋肉量、筋力、および身体機能の結果の測定値は、ベースライン、毎週ICU、ICU退院、および退院時に測定されます。 認知機能は、退院時、6か月および12か月のフォローアップでも測定されます。 この研究の少人数の患者グループは、ICU への入室時と退院時に血液、尿、筋肉のサンプルを提供するよう招待され、重症患者の筋肉に何が起こるかを調べようとします。

プロジェクトの意義: ICU 後天性筋力低下 (ICU-AW) の発症は身体機能の長期的な制限をもたらす可能性があるため、これは重要な研究です。 集中治療中に強い筋肉を維持するための早期治療は、回復を早め、他のリハビリテーション治療への参加を促進し、機能的活動と認知を改善するのに役立つ可能性があります。 これらは、患者とその家族の両方にとって重要な目標です。 さらに、集中治療室の患者の筋肉が急速に弱くなる理由を理解することは、筋力を維持するのに役立つ可能性のある治療法を開発するのに役立ちます.

研究仮説:

仮説 1: eStimCycle 対通常のケア リハビリテーションは、退院時の筋力を改善します。

仮説 2: eStimCycle 対通常のケア リハビリテーションは、6 か月のフォローアップで認知機能を改善します。

仮説 3: eStimCycle を受けた患者は、通常のケア リハビリテーションと比較して、アナボリック シグナル伝達経路の活性が改善され、骨格筋線維サイズの萎縮が少なくなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、
  2. -米国胸部医師会（ACCP）コンセンサス会議基準および
  3. -予測される ICU 滞在期間が 4 日以上。

除外基準:

  1. -ICU入院時の既知の原発性全身性神経筋疾患または頭蓋内プロセス
  2. 下肢切断/秒
  3. -運動能力を損なう状態のため、病的前に身体的結果の測定を研究することができません
  4. ICUを生き残ることが期待できないと医療スタッフによって評価された
  5. 妊娠
  6. BMI > 40
  7. 下肢の創外固定器または表面金属の存在
  8. 電極適用点での開いた傷または皮膚の擦り傷
  9. -心臓または横隔膜のペースメーカーまたは植え込み型除細動器の存在、基礎となるリズムのない、担当医によって確認された
  10. 人工呼吸器を 2 日以上使用した後、別の ICU から移動した
  11. 血小板 < 40,000 および INR > 1.6 (筋生検用)
  12. 下肢悪性腫瘍
  13. 指示に正確に従う能力を制限する既存の知的障害または認知障害。
  14. 英語を話さないバックグラウンドにより、指示に正確かつ一貫して従う個人の能力が制限されます。

研究の 6 か月および 12 か月の認知テストのフォローアップ部分の除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを得た後、代理人によって行われた認知障害（IQCODE> 3.3）
  2. 固定住所なし
  3. -アルコール使用障害および識別テスト（AUDIT）でスコア> = 10

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FESサイクリング

期間：ICU入室から72時間以内。 プログラム: 6 チャネル刺激装置 (SAGE) と 2 つの追加の RT50 ワイヤレス刺激装置チャネルに取り付けられたサイクル エルゴメーター (RT300 仰臥位モデル Restorative Therapies, Ltd または Letto 300.) を使用した、標準治療の理学療法と、毎日最大 1 時間の仰臥位サイクリング。

片足は、電極をオンにせずに単独でサイクリングを受け (シャム)、もう一方の足はサイクリングと筋肉刺激を受けます。 電極はすべての主要な下肢の筋肉に配置されます。 介入は個別に提供され、ICU でのみ理学療法士によって監督されます。 期間/強度: 最大 1 時間、少なくとも週 5 回、28 日間または ICU 退院。この時点で 20 セッションが発生していない場合、介入はこれが達成されるまで継続されます。 筋肉刺激の強度は、触診によって確認される目に見える筋肉収縮を引き起こすことができるレベルで配信されます。

10 人のサブグループがバイオマーカー分析に関与します。
デバイス：FESサイクリング
他の名前：
  • サイクル エルゴメーター (RT300 仰臥位モデル Restorative Therapies, Ltd または Letto 300.)、6 チャネル SAGE 刺激装置、および 2 つの RT50 ワイヤレス刺激装置チャネル。
他の：標準ケア
ベッドから出る、その場で行進する、モビリティトレーニングなどの動員活動を伴う呼吸およびリハビリテーションを含む標準的な理学療法。
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア

どちらのグループも、ICU と病棟で通常の医療と介護を受けます。 両方のグループ（コントロールと介入）は、ベッドから出る、その場で行進する、移動トレーニングなどの動員活動を伴う呼吸およびリハビリテーションを含む標準的な理学療法を受けます。

10 人のサブグループがバイオマーカー分析に関与します。 これには、筋肉生検の収集、ベースライン時の血液と尿の分析、および ICU 退院が含まれます。
他の：標準ケア
ベッドから出る、その場で行進する、モビリティトレーニングなどの動員活動を伴う呼吸およびリハビリテーションを含む標準的な理学療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量と断面積
時間枠：ベースライン、毎週 ICU で平均 2 週間、CU 退院時 (平均 14 日間) で、参加者は入院期間中 (予想平均 4 週間) 追跡されました。
生体インピーダンス分光法を使用して、筋肉量の変化を評価します。 大腿四頭筋の超音波検査は、筋肉の厚さと断面積の変化を評価します
ベースライン、毎週 ICU で平均 2 週間、CU 退院時 (平均 14 日間) で、参加者は入院期間中 (予想平均 4 週間) 追跡されました。
筋力
時間枠：ベースラインでは、ICU で平均 2 週間、ICU 退院時 (平均 14 日) に毎週、参加者は平均 4 週間の入院期間中追跡されました。ハンドヘルドダイナモメトリーも6か月と12か月で評価されます。
これは、Medical Research Council Scale を使用して ICU での筋力低下を特定し、ハンドヘルド ダイナモメトリーを使用して握力と等尺性大腿四頭筋の強さを評価します。
ベースラインでは、ICU で平均 2 週間、ICU 退院時 (平均 14 日) に毎週、参加者は平均 4 週間の入院期間中追跡されました。ハンドヘルドダイナモメトリーも6か月と12か月で評価されます。
テストの神経心理学的バッテリー
時間枠：ICU 退院後 6 か月および 12 か月
以下のテストを含む：Hayling Sentence Completion、Weschler Adult Intelligence Scale (桁スパンと類似度)、Weschler Memory III (Logical Memory 1 と 2)、Cognistat (判断と方向)、および Controlled Oral Word Association
ICU 退院後 6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー分析
時間枠：ベースラインと ICU 退院、平均滞在日数は 14 日間
メインパイロットランダム化比較試験からのn=20のサブグループにおける筋生検、24時間尿収集および血液分析。
ベースラインと ICU 退院、平均滞在日数は 14 日間
人工呼吸器の使用時間、ICU 時間、ICU 再入院
時間枠：試用完了
これは、医療記録データから収集されます。 これはすべて、トライアルの完了時に報告されます
試用完了
ICUの混乱評価法（CAM-ICU）
時間枠：予想される平均 14 日間、ICU で毎日
CAM-ICU は、重症患者のせん妄をスクリーニングするためのツールです。
予想される平均 14 日間、ICU で毎日
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：平均4週間の退院と予想滞在
認知障害のスクリーニングツール
平均4週間の退院と予想滞在
日常生活動作と日常生活器械動作
時間枠：ベースライン、90 日間のステータス、6 か月間の通話
日常生活の活動を評価する 2 つの短くて簡単なアンケート。
ベースライン、90 日間のステータス、6 か月間の通話
身体機能
時間枠：ベースライン、その後 ICU 退院まで毎週、平均 14 日間の滞在が予想されます。 SPPB と 6MWT は退院時にも測定され、平均入院期間は 4 週間です。 6MWT が評価され、6 か月と 12 か月が評価されます。
ICU テストにおける身体機能 (PFIT)、ICU における機能ステータス スコア (FSS-ICU)、短い身体能力バッテリー (SPPB)、および 6 分間歩行テスト (6MWT)。
ベースライン、その後 ICU 退院まで毎週、平均 14 日間の滞在が予想されます。 SPPB と 6MWT は退院時にも測定され、平均入院期間は 4 週間です。 6MWT が評価され、6 か月と 12 か月が評価されます。
高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート、短い形式 (IQCODE-SF)
時間枠：ベースライン
認知機能障害の IQCODE-SF は、インフォームド コンセントを得た後、プロキシによってベースラインで完成されます。
ベースライン
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：採用後6ヶ月と12ヶ月
不安や抑うつの状態を検出するために使用されるスケール
採用後6ヶ月と12ヶ月
イベントスケールの影響 - 改訂 (IES-R)
時間枠：採用後6ヶ月と12ヶ月
IES-R は、特定のトラウマ的出来事に対する主観的反応を測定するための手段であり、特に侵入 (侵入思考、悪夢、侵入感情とイメージ、解離のような再体験)、回避 (反応の麻痺、回避) の一連の反応におけるものです。感情、状況、およびアイデアの）、および過覚醒（怒り、過敏性、過度の警戒、集中困難、驚愕の高まり）、および総主観的ストレスIES-Rスコア。
採用後6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

捜査官

  • 主任研究者：Linda Denehy, PhD、University of Melbourne
  • 主任研究者：Dale Needham, PhD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Jennifer Paratz, PhD、Royal Brisbane and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACTRN12612000528853

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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