Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eStimCycle: vroege revalidatie in kritieke zorg (eStimCycle)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Functionele elektrische stimulatie ondersteund fietsen (eStimCycle): een nieuwe interventie om de resultaten bij ernstig zieken te verbeteren

Samenvatting van het project: Patiënten die vier of meer dagen op de IC liggen en meer dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben om te ademen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel functionele elektrische stimulatie (eStimCycle) ondersteund fietsen of standaardzorg te krijgen. Aangezien eerder is aangetoond dat fietsen in bed de fysieke functie verbetert, hebben patiënten die fietsen als behandeling ondergaan een been dat fietst en het andere been dat fietst met behulp van elektrische stimulatie, aangezien we de effectiviteit van de toevoeging van elektrische stimulatie willen vaststellen. van spieren. Uitkomstmaten voor spiermassa, kracht en fysiek functioneren worden gemeten bij baseline, wekelijks op de IC, bij ontslag op de IC en bij ontslag uit het ziekenhuis. De cognitieve functie zal ook worden gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis, na 6 en 12 maanden. Een kleine groep patiënten in deze studie zal worden uitgenodigd om bloed-, urine- en spiermonsters af te leveren bij opname en ontslag op de IC om te proberen vast te stellen wat er gebeurt met spieren bij patiënten die ernstig ziek zijn.

Betekenis van het project: Dit is een belangrijke studie omdat de ontwikkeling van ICU-verworven zwakte (ICU-AW) kan leiden tot langdurige beperkingen in fysiek functioneren. Vroegtijdige behandeling om sterke spieren te behouden tijdens een verblijf op de intensive care kan helpen het herstel te versnellen en de deelname aan andere revalidatiebehandelingen te verbeteren en functionele activiteiten en cognitie te verbeteren. Dit zijn belangrijke doelstellingen voor zowel patiënten als hun families. Bovendien zal het begrijpen waarom de spieren zo snel zo zwak worden bij patiënten op de IC helpen om behandelingen te ontwikkelen die kunnen helpen om de spierkracht te behouden.

Studie hypothesen:

Hypothese 1: eStimCycle versus gebruikelijke zorgrevalidatie zal de spierkracht verbeteren bij ontslag uit het ziekenhuis.

Hypothese 2: eStimCycle versus gebruikelijke zorg revalidatie zal de cognitieve functie na 6 maanden follow-up verbeteren.

Hypothese 3: Patiënten die eStimCycle krijgen, zullen een verbeterde activiteit van anabole signaalroutes en minder atrofie van de skeletspiervezels hebben in vergelijking met gebruikelijke zorgrevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar,
  2. verwachte mechanische ventilatie of ECMO >48 uur met bewijs van systemische ontsteking zoals gedefinieerd door American College of Chest Physicians (ACCP) Consensus Conference Criteria en
  3. voorspelde verblijfsduur op de IC ≥4 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende primaire systemische neuromusculaire aandoening of intracraniaal proces bij opname op de IC
  2. Amputatie(s) van de onderste ledematen
  3. Niet in staat om premorbide studiefysische uitkomstmaten uit te voeren vanwege een aandoening die de mobiliteit belemmert
  4. Beoordeeld door medisch personeel als niet te verwachten dat hij de IC zal overleven
  5. Zwangerschap
  6. BMI > 40
  7. Aanwezigheid van externe fixator of oppervlakkig metaal in de onderste ledematen
  8. Open wonden of schaafwonden op de aanbrengpunten van de elektroden
  9. Aanwezigheid van hart- of middenrifpacemaker of geïmplanteerde defibrillator zonder onderliggend ritme, zoals bevestigd door de behandelend arts
  10. Overgeplaatst van een andere IC na > 2 dagen mechanische beademing
  11. Bloedplaatjes < 40 000 en INR > 1,6 (voor spierbiopsie)
  12. Maligniteit van de onderste ledematen
  13. Reeds bestaande verstandelijke beperking of cognitieve stoornis die het vermogen beperkt om instructies nauwkeurig op te volgen.
  14. Niet-Engels sprekende achtergrond waardoor het vermogen van de persoon wordt beperkt om nauwkeurig en consistent instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria voor het follow-upgedeelte van de studie na 6 en 12 maanden met cognitieve tests:

  1. Cognitieve stoornis (IQCODE>3.3) uitgevoerd door proxy na verkregen geïnformeerde toestemming
  2. Geen vast woonadres
  3. Score >= 10 op Alcoholgebruiksstoornissen en identificatietest (AUDIT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FES-Fietsen

Tijdsbestek: Binnen 72 uur na opname op de IC. Programma: Standaardzorg fysiotherapie EN maximaal één uur fietsen in rugligging per dag met behulp van een fietsergometer (RT300 rugligging model Restorative Therapies, Ltd of Letto 300.) aangesloten op een zeskanaals stimulator (SAGE) en 2 extra RT50 draadloze stimulatorkanalen.

Eén been zal alleen fietsen zonder dat de elektroden zijn ingeschakeld (sham) en het andere been zal fietsen en spierstimulatie ondergaan. Er worden elektroden geplaatst op alle belangrijke spieren van de onderste ledematen. Interventie wordt alleen individueel en onder toezicht van een fysiotherapeut op de IC uitgevoerd. Duur/intensiteit: tot 1 uur, minstens 5 keer per week gedurende 28 dagen of ontslag uit de IC, als er op dit moment geen 20 sessies hebben plaatsgevonden, wordt de interventie voortgezet totdat dit is bereikt. De intensiteit van de spierstimulatie wordt geleverd op een niveau dat zichtbare spiercontracties kan veroorzaken, bevestigd door palpatie.

Een subgroep van 10 personen zal worden betrokken bij biomarkeranalyses.
Apparaat: FES-Fietsen
Andere namen:
  • Fietsergometer (RT300 liggend model Restorative Therapies, Ltd of Letto 300.), SAGE-stimulator met zes kanalen en twee kanalen voor draadloze RT50-stimulator.
Ander: Standaard zorg
standaardzorg fysiotherapie inclusief respiratoire en revalidatie met mobilisatieactiviteiten zoals uit bed zitten, ter plekke marcheren en mobiliteitstraining.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg

Beide groepen krijgen de gebruikelijke medische en verpleegkundige zorg op de IC en afdeling. Beide groepen (controle en interventie) krijgen standaard fysiotherapie, inclusief ademhaling en revalidatie met mobilisatieactiviteiten zoals uit bed zitten, ter plaatse marcheren en mobiliteitstraining.

Een subgroep van 10 personen zal worden betrokken bij biomarkeranalyses. Dit omvat het verzamelen van spierbiopten, bloed- en urineanalyses bij baseline en ontslag op de IC.
Ander: Standaard zorg
standaardzorg fysiotherapie inclusief respiratoire en revalidatie met mobilisatieactiviteiten zoals uit bed zitten, ter plekke marcheren en mobiliteitstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa en dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks op de IC gedurende gemiddeld 2 weken en bij ontslag uit de CU (gemiddeld 14 dagen) met deelnemers die gedurende het ziekenhuisverblijf worden gevolgd, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Bio-impedantiespectroscopie zal worden gebruikt om veranderingen in spiermassa te evalueren. Echografie van de quadriceps zal veranderingen in spierdikte en dwarsdoorsnede beoordelen
Basislijn, wekelijks op de IC gedurende gemiddeld 2 weken en bij ontslag uit de CU (gemiddeld 14 dagen) met deelnemers die gedurende het ziekenhuisverblijf worden gevolgd, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks op de IC gedurende gemiddeld 2 weken en bij ontslag op de IC (gemiddeld 14 dagen) waarbij de deelnemers gedurende het ziekenhuisverblijf gemiddeld 4 weken werden gevolgd. Handdynamometrie wordt ook beoordeeld na 6 en 12 maanden.
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Medical Research Council-schaal voor het identificeren van spierzwakte op de intensive care en ook met handdynamometrie voor grijpkracht en isometrische quadricepskracht
Baseline, wekelijks op de IC gedurende gemiddeld 2 weken en bij ontslag op de IC (gemiddeld 14 dagen) waarbij de deelnemers gedurende het ziekenhuisverblijf gemiddeld 4 weken werden gevolgd. Handdynamometrie wordt ook beoordeeld na 6 en 12 maanden.
Neuropsychologische reeks tests
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC
Inclusief de volgende tests: Hayling-zinsaanvulling, Weschler Adult Intelligence Scale (cijferreeks en overeenkomsten), Weschler Memory III (logisch geheugen 1 en 2) en Cognistat (oordeel en oriëntatie) en gecontroleerde mondelinge woordassociatie
6 en 12 maanden na ontslag uit de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker-analyses
Tijdsspanne: Baseline en IC-ontslag met een verwacht gemiddeld verblijf van 14 dagen
Spierbiopsie, 24-uurs urineverzameling en bloedanalyses in een subgroep van n=20 uit de gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie.
Baseline en IC-ontslag met een verwacht gemiddeld verblijf van 14 dagen
Uren beademing, IC-uren en IC-heropname
Tijdsspanne: proef voltooiing
Dit wordt verzameld uit de gegevens van medische dossiers. Dit zal allemaal worden gerapporteerd aan het einde van de proef
proef voltooiing
Verwarringsbeoordelingsmethode voor ICU (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Dagelijks op de IC gedurende naar verwachting gemiddeld 14 dagen
De CAM-ICU is een hulpmiddel voor screening op delirium bij ernstig zieke patiënten.
Dagelijks op de IC gedurende naar verwachting gemiddeld 14 dagen
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis en verwacht verblijf gemiddeld 4 weken
Een screeningstool voor cognitieve stoornissen
Ontslag uit het ziekenhuis en verwacht verblijf gemiddeld 4 weken
Activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline, 90 dagen status, 6 maanden call
Twee korte en eenvoudige vragenlijsten die activiteiten van het dagelijks leven beoordelen.
Baseline, 90 dagen status, 6 maanden call
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgens wekelijks totdat de ICU een verwacht verblijf van gemiddeld 14 dagen ontslaat. SPPB en 6MWT worden ook gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis met een gemiddelde verblijfsduur van 4 weken. 6MWT wordt beoordeeld en 6 en 12 maanden.
De fysieke functie in ICU-test (PFIT), functionele statusscore op de ICU (FSS-ICU), korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) en zes minuten looptest (6MWT).
Basislijn en vervolgens wekelijks totdat de ICU een verwacht verblijf van gemiddeld 14 dagen ontslaat. SPPB en 6MWT worden ook gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis met een gemiddelde verblijfsduur van 4 weken. 6MWT wordt beoordeeld en 6 en 12 maanden.
Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen, korte vorm (IQCODE-SF)
Tijdsspanne: Basislijn
De IQCODE-SF voor cognitieve disfunctie zal bij baseline worden ingevuld door de gevolmachtigde na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Basislijn
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na werving
Een schaal die wordt gebruikt om de toestanden van angst en depressie te detecteren
6 en 12 maanden na werving
Impact van Evenementen Schaal - Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na werving
IES-R is een instrument om de subjectieve reactie op een specifieke traumatische gebeurtenis te meten, met name in de reactiereeksen opdringerig (opdringerige gedachten, nachtmerries, opdringerige gevoelens en beelden, dissociatief-achtige herbelevingen), vermijding (afstomping van reactievermogen, vermijdingsgedrag). van gevoelens, situaties en ideeën), en hyperarousal (woede, prikkelbaarheid, hypervigilantie, moeite met concentreren, verhoogde schrik), evenals een totale subjectieve stress IES-R-score.
6 en 12 maanden na werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
  • Hoofdonderzoeker: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACTRN12612000528853

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren