Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

eStimCycle: Ранняя реабилитация в интенсивной терапии (eStimCycle)

9 октября 2018 г. обновлено: Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Функциональная электрическая стимуляция на велосипеде (eStimCycle): новое вмешательство для улучшения исходов у тяжелобольных

Краткое описание проекта: к участию будут приглашены пациенты, которые находятся в отделении интенсивной терапии четыре или более дней и которым требуется искусственная вентиляция легких для дыхания в течение более 48 часов. Участники будут рандомизированы для получения функциональной электрической стимуляции (eStimCycle) с помощью велосипеда или стандартного лечения. Поскольку ранее было показано, что езда на велосипеде в постели улучшает физическую функцию, у пациентов, получающих езду на велосипеде в качестве лечения, одна нога будет вращаться, а другая нога будет вращаться с помощью электрической стимуляции, поскольку мы хотим установить эффективность добавления электрической стимуляции. мышц. Мышечная масса, сила и результаты физических функций будут измеряться в начале исследования, еженедельно в отделении интенсивной терапии, при выписке из отделения интенсивной терапии и при выписке из больницы. Когнитивную функцию также будут измерять при выписке из больницы, последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев. Небольшой группе пациентов в этом исследовании будет предложено предоставить образцы крови, мочи и мышц при поступлении и выписке из отделения интенсивной терапии, чтобы попытаться определить, что происходит с мышцами у пациентов в критическом состоянии.

Значимость проекта: Это важное исследование, поскольку развитие слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии (ОИТ-АВ), может привести к долгосрочным ограничениям физических функций. Раннее лечение для поддержания сильных мышц во время пребывания в реанимации может помочь ускорить выздоровление и расширить участие в других реабилитационных процедурах, а также улучшить функциональную активность и когнитивные функции. Это важные цели как для пациентов, так и для их семей. Кроме того, понимание того, почему мышцы так быстро ослабевают у пациентов в отделении интенсивной терапии, поможет разработать методы лечения, которые могут помочь сохранить мышечную силу.

Гипотезы исследования:

Гипотеза 1: eStimCycle по сравнению с обычной реабилитацией улучшит мышечную силу при выписке из больницы.

Гипотеза 2: eStimCycle по сравнению с обычной реабилитацией улучшит когнитивные функции через 6 месяцев наблюдения.

Гипотеза 3. Пациенты, получающие eStimCycle, будут иметь улучшенную активность анаболических сигнальных путей и меньшую атрофию размеров волокон скелетных мышц по сравнению с обычной реабилитацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет,
  2. ожидаемая искусственная вентиляция легких или ЭКМО > 48 часов с признаками системного воспаления, как это определено критериями консенсуса Американской коллегии врачей-пульмонологов (ACCP) и
  3. прогнозируемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥4 дней.

Критерий исключения:

  1. Известное первичное системное нервно-мышечное заболевание или внутричерепной процесс при поступлении в ОИТ.
  2. Ампутация/с нижних конечностей
  3. Невозможно провести исследование физического исхода до болезни из-за состояния, нарушающего подвижность.
  4. По оценке медицинского персонала, выжить в отделении интенсивной терапии не ожидается.
  5. Беременность
  6. ИМТ > 40
  7. Наличие внешнего фиксатора или поверхностного металла в нижней конечности
  8. Открытые раны или ссадины на коже в местах наложения электродов.
  9. Наличие сердечного или диафрагмального кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора без основного ритма, подтвержденного лечащим врачом
  10. Перевод из другого отделения интенсивной терапии после > 2 дней ИВЛ
  11. Тромбоциты < 40 000 и МНО > 1,6 (для биопсии мышц)
  12. Злокачественное новообразование нижних конечностей
  13. Ранее существовавшая умственная отсталость или когнитивные нарушения, ограничивающие способность точно следовать инструкциям.
  14. Незнание английского языка ограничивает способность сотрудников точно и последовательно следовать инструкциям.

Критерии исключения для контрольной части исследования через 6 и 12 месяцев когнитивного тестирования:

  1. Когнитивное нарушение (IQCODE > 3,3), выполненное по доверенности после получения информированного согласия
  2. Нет постоянного домашнего адреса
  3. Оценка >= 10 по тесту идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФЭС-Велоспорт

Сроки: в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Программа: стандартная лечебная физиотерапия И до одного часа езды на велосипеде в положении лежа ежедневно с использованием велоэргометра (модель RT300 для лежачего положения Restorative Therapies, Ltd или Letto 300.), подключенного к шестиканальному стимулятору (SAGE) и 2 дополнительным каналам беспроводного стимулятора RT50.

Одна нога будет подвергаться езде на велосипеде без включенных электродов (имитация), а другая нога будет подвергаться езде на велосипеде и мышечной стимуляции. Электроды будут размещены на всех основных мышцах нижних конечностей. Вмешательство будет проводиться индивидуально и под наблюдением физиотерапевта только в отделении интенсивной терапии. Продолжительность/интенсивность: до 1 часа не менее 5 раз в неделю в течение 28 дней или выписка из отделения интенсивной терапии, если за это время не было проведено 20 сеансов, вмешательство будет продолжаться до тех пор, пока это не будет достигнуто. Интенсивность мышечной стимуляции будет обеспечиваться на уровне, способном вызвать видимые мышечные сокращения, подтверждаемые пальпацией.

Подгруппа из 10 человек будет участвовать в анализе биомаркеров.
Устройство: ФЭС-Велоспорт
Другие имена:
  • Велоэргометр (модель RT300 для лежачего положения Restorative Therapies, Ltd или Letto 300.), шестиканальный стимулятор SAGE и два канала беспроводного стимулятора RT50.
Другой: Стандартный уход
стандартная лечебная физиотерапия, включая респираторную и реабилитацию с мобилизационными действиями, такими как сидение с постели, ходьба на месте и тренировка подвижности.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход

Обе группы получат обычную медицинскую и сестринскую помощь в отделении интенсивной терапии и отделении. Обе группы (контрольная и интервенционная) будут получать стандартную физиотерапию, включая респираторную и реабилитацию с мобилизационными мероприятиями, такими как сидение с постели, марширование на месте и тренировка подвижности.

Подгруппа из 10 человек будет участвовать в анализе биомаркеров. Это будет включать сбор биопсии мышц, анализы крови и мочи на исходном уровне и при выписке из отделения интенсивной терапии.
Другой: Стандартный уход
стандартная лечебная физиотерапия, включая респираторную и реабилитацию с мобилизационными действиями, такими как сидение с постели, ходьба на месте и тренировка подвижности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса и площадь поперечного сечения
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в отделении интенсивной терапии в течение в среднем 2 недель и при выписке из отделения интенсивной терапии (в среднем 14 дней) с последующим наблюдением за участниками на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 4 недели
Для оценки изменений мышечной массы будет использоваться биоимпедансная спектроскопия. Ультразвуковое исследование четырехглавой мышцы позволит оценить изменения толщины и площади поперечного сечения мышц.
Исходный уровень, еженедельно в отделении интенсивной терапии в течение в среднем 2 недель и при выписке из отделения интенсивной терапии (в среднем 14 дней) с последующим наблюдением за участниками на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 4 недели
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в отделении интенсивной терапии в среднем в течение 2 недель и при выписке из отделения интенсивной терапии (в среднем 14 дней) с последующим наблюдением за участниками на протяжении пребывания в больнице в среднем 4 недели. Ручная динамометрия также будет оцениваться в 6 и 12 месяцев.
Это будет оцениваться с использованием шкалы Совета медицинских исследований для выявления мышечной слабости в отделении интенсивной терапии, а также с помощью ручной динамометрии для определения силы хвата и изометрической силы четырехглавой мышцы.
Исходный уровень, еженедельно в отделении интенсивной терапии в среднем в течение 2 недель и при выписке из отделения интенсивной терапии (в среднем 14 дней) с последующим наблюдением за участниками на протяжении пребывания в больнице в среднем 4 недели. Ручная динамометрия также будет оцениваться в 6 и 12 месяцев.
Нейропсихологическая батарея тестов
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из ОРИТ
Включая следующие тесты: завершение предложения Хейлинга, шкала интеллекта взрослых Вешлера (диапазон цифр и сходство), память Вешлера III (логическая память 1 и 2) и Cognistat (суждение и ориентация), а также контролируемая устная ассоциация слов.
Через 6 и 12 месяцев после выписки из ОРИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из отделения интенсивной терапии с ожидаемым средним сроком пребывания 14 дней
Биопсия мышц, 24-часовой сбор мочи и анализы крови в подгруппе n = 20 из основного пилотного рандомизированного контролируемого исследования.
Исходный уровень и выписка из отделения интенсивной терапии с ожидаемым средним сроком пребывания 14 дней
Часы искусственной вентиляции легких, часы интенсивной терапии и повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: завершение испытания
Это будет собрано из данных медицинской документации. Обо всем этом будет сообщено по завершении судебного разбирательства.
завершение испытания
Метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: Ежедневно в отделении интенсивной терапии в течение ожидаемого среднего 14 дней
CAM-ICU — это инструмент для скрининга делирия у пациентов в критическом состоянии.
Ежедневно в отделении интенсивной терапии в течение ожидаемого среднего 14 дней
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Выписка из больницы и ожидаемое пребывание в среднем 4 недели
Инструмент скрининга когнитивных нарушений
Выписка из больницы и ожидаемое пребывание в среднем 4 недели
Повседневная деятельность и инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-дневный статус, 6-месячный звонок
Две короткие и простые анкеты для оценки повседневной деятельности.
Исходный уровень, 90-дневный статус, 6-месячный звонок
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем еженедельно до выписки из отделения интенсивной терапии ожидаемое пребывание в среднем 14 дней. SPPB и 6MWT также будут измеряться при выписке из больницы со средней продолжительностью пребывания в больнице 4 недели. 6MWT будет оцениваться и 6 и 12 месяцев.
Тест физической функции в отделении интенсивной терапии (PFIT), оценка функционального состояния в отделении интенсивной терапии (FSS-ICU), короткая батарея физической работоспособности (SPPB) и тест шестиминутной ходьбы (6MWT).
Исходный уровень, а затем еженедельно до выписки из отделения интенсивной терапии ожидаемое пребывание в среднем 14 дней. SPPB и 6MWT также будут измеряться при выписке из больницы со средней продолжительностью пребывания в больнице 4 недели. 6MWT будет оцениваться и 6 и 12 месяцев.
Анкета информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей, краткая форма (IQCODE-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень
IQCODE-SF для когнитивной дисфункции будет завершен на исходном уровне доверенным лицом после получения информированного согласия.
Базовый уровень
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после трудоустройства
Шкала, используемая для выявления состояний тревоги и депрессии
6 и 12 месяцев после трудоустройства
Шкала влияния событий - пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после трудоустройства
IES-R — это инструмент для измерения субъективной реакции на конкретное травматическое событие, особенно в ответных наборах вторжения (навязчивые мысли, ночные кошмары, навязчивые чувства и образы, диссоциативно-подобные повторные переживания), избегания (притупление реакции, избегание). чувств, ситуаций и идей) и повышенное возбуждение (гнев, раздражительность, повышенная бдительность, трудности с концентрацией внимания, повышенная испуг), а также общий субъективный стресс по шкале IES-R.
6 и 12 месяцев после трудоустройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Следователи

  • Главный следователь: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
  • Главный следователь: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTRN12612000528853

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться