- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02214823
eStimCycle: Tidlig rehabilitering i kritisk pleje (eStimCycle)
Funktionel elektrisk stimulation assisteret cykling (eStimCycle): En ny intervention til at forbedre resultaterne hos kritisk syge
Projektresumé: Patienter, der har et ophold på fire eller flere dage på intensivafdeling og har behov for mekanisk ventilationsassistance for at trække vejret i mere end 48 timer, vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage Functional Electrical Stimulation (eStimCycle) assisteret cykling eller standardbehandling. Da cykling i sengen tidligere har vist sig at forbedre den fysiske funktion, vil patienter, der modtager cykling som behandling, have et ben, der cykler og det andet ben, der cykler ved hjælp af elektrisk stimulation, da vi ønsker at fastslå effektiviteten af tilføjelse af elektrisk stimulation af muskler. Mål for muskelmasse, styrke og fysisk funktionsudfald vil blive målt ved baseline, ugentligt på intensivafdeling, intensivafdeling og udskrivning fra hospital. Kognitiv funktion vil også blive målt ved hospitalsudskrivning, 6- og 12-måneders opfølgning. En lille gruppe patienter i denne undersøgelse vil blive inviteret til at give prøver af blod, urin og muskler ved ICU indlæggelse og udskrivelse for at prøve at fastslå, hvad der sker med muskler hos patienter, der er kritisk syge.
Projektets betydning: Dette er en vigtig undersøgelse, fordi udviklingen af ICU-erhvervet svaghed (ICU-AW) kan resultere i langsigtede begrænsninger i fysisk funktion. Tidlig behandling for at opretholde stærke muskler under et intensivophold kan hjælpe med at fremskynde restitutionen og øge deltagelse i andre rehabiliteringsbehandlinger og forbedre funktionelle aktiviteter og kognition. Det er vigtige mål for både patienter og deres pårørende. Derudover vil forståelsen af, hvorfor musklerne bliver så svage så hurtigt hos patienter på intensivafdeling, hjælpe med at udvikle behandlinger, der kan hjælpe med at bevare muskelstyrken.
Studiehypoteser:
Hypotese 1: eStimCycle versus normal plejerehabilitering vil forbedre muskelstyrken ved hospitalsudskrivning.
Hypotese 2: eStimCycle versus normal plejerehabilitering vil forbedre den kognitive funktion ved 6 måneders opfølgning.
Hypotese 3: Patienter, der modtager eStimCycle, vil have forbedret aktivitet af anabolske signalveje og mindre atrofi af skeletmuskelfiberstørrelse sammenlignet med sædvanlig plejerehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år,
- forventet mekanisk ventilation eller ECMO >48 timer med tegn på systemisk inflammation som defineret af American College of Chest Physicians (ACCP) Consensus Conference Criteria og
- forudsagt ICU-opholdslængde ≥4 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt primær systemisk neuromuskulær sygdom eller intrakraniel proces ved ICU-indlæggelse
- Amputation af underekstremiteter
- Ude af stand til at udføre undersøgelses fysiske resultatmålinger præmorbidt på grund af tilstand, der hæmmer mobiliteten
- Vurderet af medicinsk personale som ikke-forventet at overleve ICU
- Graviditet
- BMI > 40
- Tilstedeværelse af ekstern fiksator eller overfladisk metal i underekstremiteterne
- Åbne sår eller hudafskrabninger ved elektrodepåføringspunkter
- Tilstedeværelse af hjerte- eller diafragmatisk pacemaker eller implanteret defibrillator uden underliggende rytme, som bekræftet af den behandlende læge
- Overført fra anden intensivafdeling efter > 2 dages mekanisk ventilation
- Blodplader < 40.000 og INR > 1,6 (til muskelbiopsi)
- Malignitet i underekstremiteterne
- Eksisterende intellektuelt handicap eller kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til nøjagtigt at følge instruktionerne.
- Ikke-engelsktalende baggrund begrænser individets evne til nøjagtigt og konsekvent at følge instruktionerne.
Eksklusionskriterier for den 6 og 12 måneders kognitive testopfølgningsdel af undersøgelsen:
- Kognitiv svækkelse (IQCODE >3,3) udført ved fuldmagt efter indhentet informeret samtykke
- Ingen fast hjemmeadresse
- Score >= 10 på alkoholforbrugsforstyrrelser og identifikationstest (AUDIT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: FES-Cykling
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse. Program: Fysioterapi med standardpleje OG op til en times rygliggende cykling dagligt ved brug af et cykelergometer (RT300 liggende model Restorative Therapies, Ltd eller Letto 300.) knyttet til en seks-kanals stimulator (SAGE) og 2 yderligere RT50 trådløse stimulatorkanaler. Det ene ben vil gennemgå cykling alene uden elektroderne tændt (sham), og det andet ben vil gennemgå cykling og muskelstimulering. Elektroder vil blive placeret på alle større muskler i underekstremiteterne. Intervention vil kun blive givet individuelt og superviseret af en fysioterapeut på intensivafdelingen. Varighed/Intensitet: Op til 1 time mindst 5 gange om ugen i 28 dage eller ICU-udskrivning, hvis 20 sessioner ikke har fundet sted på dette tidspunkt, vil interventionen fortsætte indtil dette er opnået. Intensiteten af muskelstimulering vil blive leveret på et niveau, der er i stand til at forårsage synlige muskelsammentrækninger, bekræftet ved palpation. En undergruppe på 10 personer vil blive involveret i biomarkøranalyser. |
Andre navne:
standardplejefysioterapi inklusive respiratorisk og genoptræning med mobiliseringsaktiviteter såsom at sidde ude af sengen, marchere på stedet og mobilitetstræning.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje
Begge grupper vil modtage sædvanlig læge- og sygepleje på ICU og afdeling. Begge grupper (kontrol og intervention) vil modtage standardplejefysioterapi, herunder respiratorisk og rehabilitering med mobiliseringsaktiviteter såsom at sidde ude af sengen, marchere på stedet og mobilitetstræning. En undergruppe på 10 personer vil blive involveret i biomarkøranalyser. Dette vil involvere indsamling af muskelbiopsi, blod- og urinanalyser ved baseline og ICU-udskrivning. |
standardplejefysioterapi inklusive respiratorisk og genoptræning med mobiliseringsaktiviteter såsom at sidde ude af sengen, marchere på stedet og mobilitetstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelmasse og tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline, ugentlig på ICU i gennemsnitligt 2 uger og ved CU-udskrivning (i gennemsnit 14 dage) med deltagere beng fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Bioimpedansspektroskopi vil blive brugt til at evaluere ændringer i muskelmasse.
Ultralyd af quadriceps vil vurdere ændringer i muskeltykkelse og tværsnitsareal
|
Baseline, ugentlig på ICU i gennemsnitligt 2 uger og ved CU-udskrivning (i gennemsnit 14 dage) med deltagere beng fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, ugentlig på intensivafdeling i gennemsnitligt 2 uger og ved udskrivning på intensivafdeling (i gennemsnit 14 dats) med deltagere beng fulgt i løbet af hospitalsopholdet i gennemsnit 4 uger. Håndholdt dynamometri vil også blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council Scale til at identificere muskelsvaghed i ICU og også håndholdt dynamometri for grebsstyrke og isometrisk quadriceps styrke
|
Baseline, ugentlig på intensivafdeling i gennemsnitligt 2 uger og ved udskrivning på intensivafdeling (i gennemsnit 14 dats) med deltagere beng fulgt i løbet af hospitalsopholdet i gennemsnit 4 uger. Håndholdt dynamometri vil også blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
|
Neuropsykologisk batteri af tests
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning
|
Inklusive følgende tests: Hayling-sætningsfuldførelse, Weschler Adult Intelligence Scale (Digit Span og Similarities), Weschler Memory III (Logical Memory 1 og 2) og Cognistat (Judgment and Orientation) og Controlled Oral Word Association
|
6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkør analyser
Tidsramme: Baseline og ICU-udskrivning med et forventet gennemsnitligt ophold på 14 dage
|
Muskelbiopsi, 24 timers urinopsamling og blodanalyser i undergruppe på n=20 fra randomiseret kontrolleret hovedforsøg.
|
Baseline og ICU-udskrivning med et forventet gennemsnitligt ophold på 14 dage
|
Timer med mekanisk ventilation, ICU timer og ICU genindlæggelse
Tidsramme: prøveafslutning
|
Dette vil blive indsamlet fra journaldata.
Alt dette vil blive rapporteret ved afslutningen af retssagen
|
prøveafslutning
|
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)
Tidsramme: Dagligt på intensivafdeling i et forventet gennemsnit på 14 dage
|
CAM-ICU er et værktøj til screening for delirium hos kritisk syge patienter.
|
Dagligt på intensivafdeling i et forventet gennemsnit på 14 dage
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning og forventet ophold i gennemsnit 4 uger
|
Et screeningsværktøj for kognitiv svækkelse
|
Hospitalsudskrivning og forventet ophold i gennemsnit 4 uger
|
Activities of Daily Living og Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 90-dages status, 6-måneders opkald
|
To korte og enkle spørgeskemaer, der vurderer dagligdagens aktiviteter.
|
Baseline, 90-dages status, 6-måneders opkald
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og derefter ugentligt indtil ICU udskrives et forventet ophold på i gennemsnit 14 dage. SPPB og 6MWT vil også blive målt ved hospitalsudskrivning med en gennemsnitlig liggetid på 4 uger. 6MWT vil blive vurderet og 6 og 12 måneder.
|
Den fysiske funktion i ICU-test (PFIT), funktionel statusscore i ICU (FSS-ICU), kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) og seks minutters gangtest (6MWT).
|
Baseline og derefter ugentligt indtil ICU udskrives et forventet ophold på i gennemsnit 14 dage. SPPB og 6MWT vil også blive målt ved hospitalsudskrivning med en gennemsnitlig liggetid på 4 uger. 6MWT vil blive vurderet og 6 og 12 måneder.
|
Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre, kort form (IQCODE-SF)
Tidsramme: Baseline
|
IQCODE-SF for kognitiv dysfunktion vil blive udfyldt ved baseline af proxy efter indhentet informeret samtykke.
|
Baseline
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ansættelse
|
En skala, der bruges til at registrere tilstande af angst og depression
|
6 og 12 måneder efter ansættelse
|
Indvirkning af begivenhedsskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ansættelse
|
IES-R er et instrument til at måle den subjektive respons på en specifik traumatisk hændelse, især i responssættene for indtrængen (påtrængende tanker, mareridt, påtrængende følelser og billedsprog, dissociativ-lignende genoplevelse), undgåelse (bedøvende reaktionsevne, undgåelse af følelser, situationer og ideer), og hyperarousal (vrede, irritabilitet, hypervigilance, koncentrationsbesvær, øget forskrækkelse), samt en total subjektiv stress IES-R score.
|
6 og 12 måneder efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
- Ledende efterforsker: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
- Parry SM, Berney S, Granger CL, Koopman R, El-Ansary D, Denehy L. Electrical muscle stimulation in the intensive care setting: a systematic review. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2406-18. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182923642.
- Berney S, Hopkins RO, Rose JW, Koopman R, Puthucheary Z, Pastva A, Gordon I, Colantuoni E, Parry SM, Needham DM, Denehy L. Functional electrical stimulation in-bed cycle ergometry in mechanically ventilated patients: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2021 Jul;76(7):656-663. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215093. Epub 2020 Dec 15.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTRN12612000528853
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FES-Cykling
-
University of AberdeenNHS GrampianIkke rekrutterer endnu
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | ProctosigmoiditisDet Forenede Kongerige
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAfsluttetAkut rygmarvsskadeCanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationUkendt
-
University of AberdeenRekruttering
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenSuspenderetIkke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige