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eStimCycle: rehabilitación temprana en cuidados intensivos (eStimCycle)

9 de octubre de 2018 actualizado por: Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Ciclismo asistido por estimulación eléctrica funcional (eStimCycle): una intervención novedosa para mejorar los resultados en los enfermos críticos

Resumen del proyecto: Se invitará a participar a los pacientes que tengan una estadía de cuatro o más días en la UCI y que requieran asistencia de ventilación mecánica para respirar durante más de 48 horas. Los participantes serán asignados al azar para recibir estimulación eléctrica funcional (eStimCycle) con ciclismo asistido o atención estándar. Dado que se ha demostrado anteriormente que andar en bicicleta en la cama mejora la función física, los pacientes que reciben ciclismo como tratamiento tendrán una pierna que anda en bicicleta y la otra pierna que anda en bicicleta con la asistencia de estimulación eléctrica, ya que queremos establecer la efectividad de la adición de estimulación eléctrica. de musculo Las medidas de resultado de la masa muscular, la fuerza y ​​la función física se medirán al inicio del estudio, semanalmente en la UCI, al alta de la UCI y al alta hospitalaria. La función cognitiva también se medirá al alta hospitalaria, seguimiento a los 6 y 12 meses. Se invitará a un pequeño grupo de pacientes en este estudio a proporcionar muestras de sangre, orina y músculo en el momento del ingreso y el alta de la UCI para tratar de determinar qué sucede con el músculo en pacientes que están gravemente enfermos.

Importancia del proyecto: Este es un estudio importante porque el desarrollo de debilidad adquirida en la UCI (ICU-AW) puede provocar limitaciones a largo plazo en la función física. El tratamiento temprano para mantener músculos fuertes durante una estadía en cuidados intensivos puede ayudar a acelerar la recuperación y mejorar la participación en otros tratamientos de rehabilitación y mejorar las actividades funcionales y la cognición. Estos son objetivos importantes tanto para los pacientes como para sus familias. Además, comprender por qué los músculos se debilitan tan rápidamente en pacientes en la UCI ayudará a desarrollar tratamientos que puedan ayudar a mantener la fuerza muscular.

Hipótesis de estudio:

Hipótesis 1: eStimCycle frente a la atención habitual de rehabilitación mejorará la fuerza muscular en el momento del alta hospitalaria.

Hipótesis 2: eStimCycle frente a la atención habitual de rehabilitación mejorará la función cognitiva a los 6 meses de seguimiento.

Hipótesis 3: Los pacientes que reciben eStimCycle tendrán una mejor actividad de las vías de señalización anabólica y menos atrofia del tamaño de la fibra muscular esquelética en comparación con la rehabilitación de atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años,
  2. ventilación mecánica esperada o ECMO > 48 h con evidencia de inflamación sistémica según lo definido por el American College of Chest Physicians (ACCP) Consensus Conference Criteria y
  3. duración prevista de la estancia en la UCI ≥4 días.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neuromuscular sistémica primaria conocida o proceso intracraneal al ingreso en la UCI
  2. Amputación/es de miembros inferiores
  3. Incapaz de realizar las medidas de resultado físico del estudio antes de la morbilidad debido a una condición que afecta la movilidad
  4. Evaluado por el personal médico como no esperado para sobrevivir a la UCI
  5. El embarazo
  6. IMC > 40
  7. Presencia de fijador externo o metal superficial en miembro inferior
  8. Heridas abiertas o abrasiones en la piel en los puntos de aplicación de los electrodos
  9. Presencia de marcapasos cardíaco o diafragmático o desfibrilador implantado sin ritmo subyacente, según lo confirme el médico tratante
  10. Transferido desde otra UCI después de > 2 días de ventilación mecánica
  11. Plaquetas < 40 000 e INR > 1,6 (para biopsia muscular)
  12. Neoplasia maligna de miembros inferiores
  13. Discapacidad intelectual preexistente o deterioro cognitivo que limite la capacidad de seguir instrucciones con precisión.
  14. Antecedentes de habla no inglesa que restringen la capacidad de las personas para seguir instrucciones de manera precisa y consistente.

Criterios de exclusión para la parte de seguimiento de las pruebas cognitivas de 6 y 12 meses del estudio:

  1. Deterioro cognitivo (IQCODE >3.3) realizado por apoderado después de obtener el consentimiento informado
  2. Sin domicilio fijo
  3. Puntuación >= 10 en Trastornos por uso de alcohol y prueba de identificación (AUDIT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FES-Ciclismo

Plazo: Dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI. Programa: Fisioterapia de atención estándar Y hasta una hora diaria de ciclismo en posición supina usando un cicloergómetro (RT300 modelo en posición supina Restorative Therapies, Ltd o Letto 300.) conectado a un estimulador de seis canales (SAGE) y 2 canales estimuladores inalámbricos RT50 adicionales.

Una pierna se someterá a ciclismo solo sin los electrodos encendidos (simulacro) y la otra pierna se someterá a ciclismo y estimulación muscular. Se colocarán electrodos en todos los músculos principales de las extremidades inferiores. La intervención será proporcionada de forma individual y supervisada por un fisioterapeuta únicamente en la UCI. Duración/Intensidad: Hasta 1 hora al menos 5 veces por semana durante 28 días o alta de UCI, si en este tiempo no se han producido 20 sesiones, se continuará con la intervención hasta conseguirlo. La intensidad de la estimulación muscular se administrará a un nivel capaz de causar contracciones musculares visibles, confirmadas por palpación.

Un subgrupo de 10 personas participará en los análisis de biomarcadores.
Dispositivo: FES-Ciclismo
Otros nombres:
  • Cicloergómetro (RT300 modelo supino Restorative Therapies, Ltd o Letto 300.), estimulador SAGE de seis canales y estimulador inalámbrico de dos canales RT50.
Otro: Cuidado estándar
fisioterapia de atención estándar que incluye rehabilitación respiratoria y con actividades de movilización como sentarse fuera de la cama, marchar en el lugar y entrenamiento de movilidad.
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar

Ambos grupos recibirán la atención médica y de enfermería habitual en UCI y sala. Ambos grupos (control e intervención) recibirán fisioterapia de atención estándar que incluye rehabilitación respiratoria y con actividades de movilización como sentarse fuera de la cama, marchar en el lugar y entrenamiento de movilidad.

Un subgrupo de 10 personas participará en los análisis de biomarcadores. Esto implicará la recolección de biopsias musculares, análisis de sangre y orina al inicio del estudio y al alta de la UCI.
Otro: Cuidado estándar
fisioterapia de atención estándar que incluye rehabilitación respiratoria y con actividades de movilización como sentarse fuera de la cama, marchar en el lugar y entrenamiento de movilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular y área de sección transversal
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente en la UCI durante un promedio de 2 semanas y al alta de la UC (en promedio 14 días) con seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
La espectroscopia de bioimpedancia se utilizará para evaluar los cambios en la masa muscular. La ecografía del cuádriceps evaluará los cambios en el grosor del músculo y el área de la sección transversal.
Línea de base, semanalmente en la UCI durante un promedio de 2 semanas y al alta de la UC (en promedio 14 días) con seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente en la UCI durante un promedio de 2 semanas y al alta de la UCI (en promedio 14 días) con seguimiento de los participantes durante la duración de la estancia hospitalaria en un promedio de 4 semanas. También se evaluará la dinamometría manual a los 6 y 12 meses.
Esto se evaluará utilizando la Escala del Consejo de Investigación Médica para identificar la debilidad muscular en la UCI y también la dinamometría manual para la fuerza de agarre y la fuerza isométrica del cuádriceps.
Línea de base, semanalmente en la UCI durante un promedio de 2 semanas y al alta de la UCI (en promedio 14 días) con seguimiento de los participantes durante la duración de la estancia hospitalaria en un promedio de 4 semanas. También se evaluará la dinamometría manual a los 6 y 12 meses.
Batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta de la UCI
Incluyendo las siguientes pruebas: finalización de oraciones de Hayling, escala de inteligencia para adultos de Weschler (distribución de dígitos y similitudes), memoria de Weschler III (memoria lógica 1 y 2) y Cognistat (juicio y orientación) y asociación de palabras orales controladas
6 y 12 meses después del alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Alta basal y UCI con estancia media esperada de 14 días
Biopsia muscular, recolección de orina de 24 horas y análisis de sangre en un subgrupo de n = 20 del ensayo piloto controlado aleatorio principal.
Alta basal y UCI con estancia media esperada de 14 días
Horas de ventilación mecánica, horas UCI y reingreso UCI
Periodo de tiempo: finalización del juicio
Esto se recopilará de los datos de registros médicos. Todo esto se informará al finalizar el ensayo.
finalización del juicio
Método de Evaluación de Confusión para UCI (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Diariamente en UCI por un promedio esperado de 14 días
La CAM-ICU es una herramienta para el cribado del delirio en pacientes críticos.
Diariamente en UCI por un promedio esperado de 14 días
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria y estancia esperada en promedio de 4 semanas
Una herramienta de detección para el deterioro cognitivo
Alta hospitalaria y estancia esperada en promedio de 4 semanas
Actividades de la Vida Diaria y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, estado de 90 días, llamada de 6 meses
Dos cuestionarios breves y sencillos que evalúan las actividades de la vida diaria.
Línea de base, estado de 90 días, llamada de 6 meses
Función física
Periodo de tiempo: Inicial y luego semanalmente hasta el alta de la UCI con una estancia esperada en promedio de 14 días. SPPB y 6MWT también se medirán al alta hospitalaria con una estancia media de 4 semanas. Se evaluarán 6MWT y 6 y 12 meses.
La prueba de función física en la UCI (PFIT), la puntuación del estado funcional en la UCI (FSS-ICU), la batería breve de rendimiento físico (SPPB) y la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Inicial y luego semanalmente hasta el alta de la UCI con una estancia esperada en promedio de 14 días. SPPB y 6MWT también se medirán al alta hospitalaria con una estancia media de 4 semanas. Se evaluarán 6MWT y 6 y 12 meses.
Cuestionario para informantes sobre deterioro cognitivo en personas mayores, formato corto (IQCODE-SF)
Periodo de tiempo: Base
El representante completará el IQCODE-SF para la disfunción cognitiva al inicio del estudio después de obtener el consentimiento informado.
Base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la contratación
Una escala utilizada para detectar los estados de ansiedad y depresión
6 y 12 meses después de la contratación
Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la contratación
IES-R es un instrumento para medir la respuesta subjetiva a un evento traumático específico, especialmente en los conjuntos de respuesta de intrusión (pensamientos intrusivos, pesadillas, sentimientos e imágenes intrusivos, reexperimentación de tipo disociativo), evitación (adormecimiento de la capacidad de respuesta, evitación de sentimientos, situaciones e ideas) e hiperexcitación (ira, irritabilidad, hipervigilancia, dificultad para concentrarse, sobresalto elevado), así como una puntuación IES-R de estrés subjetivo total.
6 y 12 meses después de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
  • Investigador principal: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women'S Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACTRN12612000528853

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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