Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eStimCycle: Včasná rehabilitace v kritické péči (eStimCycle)

9. října 2018 aktualizováno: Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Funkční elektrická stimulace asistované cyklování (eStimCycle): Nový zásah ke zlepšení výsledků u kriticky nemocných

Shrnutí projektu: K účasti budou pozváni pacienti, kteří mají pobyt na JIP čtyři nebo více dní a potřebují mechanickou ventilaci k dýchání po dobu delší než 48 hodin. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali asistovanou jízdu na kole Funkční elektrickou stimulací (eStimCycle) nebo standardní péči. Jak bylo dříve prokázáno, že jízda na kole v posteli zlepšuje fyzické funkce, pacienti, kteří dostávají jízdu na kole jako léčbu, budou mít jednu nohu, která jezdí na kole, a druhou nohu, která jezdí na kole s pomocí elektrické stimulace, protože chceme zjistit účinnost přidání elektrické stimulace. svalů. Výsledky měření svalového objemu, síly a fyzické funkce budou měřeny na začátku, týdně na JIP, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice. Kognitivní funkce budou také měřeny při propuštění z nemocnice, 6- a 12měsíčním sledování. Malá skupina pacientů v této studii bude vyzvána, aby poskytli vzorky krve, moči a svalů při příjmu a propuštění na JIP, aby se pokusili určit, co se stane se svaly u pacientů, kteří jsou kriticky nemocní.

Význam projektu: Jedná se o důležitou studii, protože rozvoj slabosti získané na JIP (ICU-AW) může vést k dlouhodobým omezením fyzických funkcí. Včasná léčba k udržení silných svalů během pobytu na intenzivní péči může pomoci urychlit zotavení a zvýšit účast na jiných rehabilitačních léčbách a zlepšit funkční aktivity a kognitivní schopnosti. To jsou důležité cíle jak pro pacienty, tak pro jejich rodiny. Navíc pochopení toho, proč se svaly u pacientů na JIP tak rychle ochabují, pomůže vyvinout léčbu, která může pomoci udržet svalovou sílu.

Studujte hypotézy:

Hypotéza 1: eStimCycle versus obvyklá péče rehabilitace zlepší svalovou sílu při propuštění z nemocnice.

Hypotéza 2: eStimCycle versus obvyklá péče rehabilitace zlepší kognitivní funkce po 6 měsících sledování.

Hypotéza 3: Pacienti užívající eStimCycle budou mít zlepšenou aktivitu anabolických signálních drah a menší atrofii velikosti vláken kosterního svalstva ve srovnání s běžnou rehabilitací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let,
  2. očekávaná mechanická ventilace nebo ECMO > 48 h se známkami systémového zánětu, jak je definováno podle kritérií konsensuální konference American College of Chest Physicians (ACCP) a
  3. předpokládaná délka pobytu na JIP ≥ 4 dny.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé primární systémové neuromuskulární onemocnění nebo intrakraniální proces při příjmu na JIP
  2. Amputace dolní končetiny/y
  3. Nemožnost provádět měření fyzického výsledku studie před morbidně kvůli stavu zhoršujícímu mobilitu
  4. Posouzeno zdravotnickým personálem jako neočekávané, že přežije JIP
  5. Těhotenství
  6. BMI > 40
  7. Přítomnost zevního fixátoru nebo povrchového kovu v dolní končetině
  8. Otevřené rány nebo kožní oděrky v místech aplikace elektrod
  9. Přítomnost srdečního nebo diafragmatického kardiostimulátoru nebo implantovaného defibrilátoru bez základního rytmu, potvrzená ošetřujícím lékařem
  10. Převeden z jiné JIP po > 2 dnech mechanické ventilace
  11. Krevní destičky < 40 000 a INR > 1,6 (pro svalovou biopsii)
  12. Malignita dolních končetin
  13. Preexistující mentální postižení nebo kognitivní porucha omezující schopnost přesně dodržovat pokyny.
  14. Neanglicky mluvící pozadí omezující schopnost jednotlivců přesně a důsledně dodržovat pokyny.

Kritéria vyloučení pro 6 a 12měsíční kognitivní testování následné části studie:

  1. Kognitivní porucha (IQCODE >3,3) provedená zmocněncem po obdržení informovaného souhlasu
  2. Žádná pevná adresa bydliště
  3. Skóre >= 10 u poruch spojených s užíváním alkoholu a identifikačního testu (AUDIT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FES-Cyklistika

Časový rámec: Do 72 hodin od přijetí na JIP. Program: Fyzioterapie standardní péče A až jedna hodina jízdy na zádech denně s použitím cyklického ergometru (RT300 model Restorative Therapies, Ltd nebo Letto 300.) připojeného k šestikanálovému stimulátoru (SAGE) a 2 dalším kanálům bezdrátového stimulátoru RT50.

Jedna noha podstoupí jízdu na kole samostatně bez zapnutých elektrod (sham) a druhá noha podstoupí jízdu na kole a stimulaci svalů. Elektrody budou umístěny na všechny hlavní svaly dolních končetin. Intervence bude poskytována individuálně a pod dohledem pouze fyzioterapeuta na JIP. Trvání/Intenzita: Až 1 hodina alespoň 5krát týdně po dobu 28 dnů nebo propuštění z JIP, pokud v tuto chvíli neproběhlo 20 sezení, bude intervence pokračovat, dokud toho nebude dosaženo. Intenzita svalové stimulace bude dodána na úrovni schopné způsobit viditelné svalové kontrakce, potvrzené palpací.

Podskupina 10 jedinců bude zapojena do analýz biomarkerů.
Přístroj: FES-Cyklistika
Ostatní jména:
  • Cyklický ergometr (RT300 model Restorative Therapies, Ltd nebo Letto 300.), šestikanálový stimulátor SAGE a dva kanály bezdrátového stimulátoru RT50.
Jiný: Standardní péče
standardní fyzioterapie včetně respirační a rehabilitační s mobilizačními aktivitami, jako je sezení z postele, pochodování na místě a nácvik mobility.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče

Oběma skupinám bude poskytnuta obvyklá lékařská a ošetřovatelská péče na JIP a oddělení. Oběma skupinám (kontrolní i intervenční) bude poskytnuta standardní péče fyzioterapie včetně respirační a rehabilitační s mobilizačními aktivitami, jako je sezení z lůžka, pochodování na místě a nácvik mobility.

Podskupina 10 jedinců bude zapojena do analýz biomarkerů. To bude zahrnovat odběr svalové biopsie, analýzy krve a moči na začátku a propuštění z JIP.
Jiný: Standardní péče
standardní fyzioterapie včetně respirační a rehabilitační s mobilizačními aktivitami, jako je sezení z postele, pochodování na místě a nácvik mobility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota a plocha průřezu
Časové okno: Výchozí stav, týdně na JIP v průměru 2 týdny a při propuštění z CU (v průměru 14 dní) s účastníky beng sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Pro hodnocení změn svalové hmoty bude využita bioimpedanční spektroskopie. Ultrasonografie kvadricepsu zhodnotí změny v tloušťce svalu a ploše průřezu
Výchozí stav, týdně na JIP v průměru 2 týdny a při propuštění z CU (v průměru 14 dní) s účastníky beng sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, týdně na JIP v průměru 2 týdny a při propuštění z JIP (v průměru 14 dat) s účastníky beng sledováni po dobu hospitalizace v průměru 4 týdny. Ruční dynamometrie bude také hodnocena v 6. a 12. měsíci.
To bude hodnoceno pomocí škály Medical Research Council pro identifikaci svalové slabosti na JIP a také ruční dynamometrie pro sílu úchopu a izometrickou sílu kvadricepsu
Výchozí stav, týdně na JIP v průměru 2 týdny a při propuštění z JIP (v průměru 14 dat) s účastníky beng sledováni po dobu hospitalizace v průměru 4 týdny. Ruční dynamometrie bude také hodnocena v 6. a 12. měsíci.
Neuropsychologická baterie testů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP
Včetně následujících testů: dokončování vět Hayling, Weschlerova škála inteligence dospělých (rozsah číslic a podobnosti), Weschlerova paměť III (logická paměť 1 a 2) a Cognistat (úsudek a orientace) a asociace kontrolovaného orálního slova
6 a 12 měsíců po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkerové analýzy
Časové okno: Výchozí stav a propuštění na JIP s předpokládanou průměrnou dobou pobytu 14 dní
Svalová biopsie, 24hodinový sběr moči a krevní analýzy v podskupině n=20 z hlavní pilotní randomizované kontrolované studie.
Výchozí stav a propuštění na JIP s předpokládanou průměrnou dobou pobytu 14 dní
Hodiny mechanické ventilace, hodiny JIP a readmise na JIP
Časové okno: dokončení zkoušky
To bude shromážděno z údajů lékařských záznamů. To vše bude oznámeno po dokončení procesu
dokončení zkoušky
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
Časové okno: Denně na JIP po předpokládaný průměr 14 dní
CAM-JIP je nástroj pro screening deliria u kriticky nemocných pacientů.
Denně na JIP po předpokládaný průměr 14 dní
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Propuštění z nemocnice a předpokládaná délka pobytu v průměru 4 týdny
Screeningový nástroj pro kognitivní poruchy
Propuštění z nemocnice a předpokládaná délka pobytu v průměru 4 týdny
Aktivity každodenního života a Instrumentální aktivity každodenního života
Časové okno: Základní stav, 90denní stav, 6měsíční hovor
Dva krátké a jednoduché dotazníky hodnotící aktivity každodenního života.
Základní stav, 90denní stav, 6měsíční hovor
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav a poté každý týden až do propuštění na JIP očekávaný pobyt v průměru 14 dní. SPPB a 6MWT budou měřeny také při propuštění z nemocnice s průměrnou délkou pobytu 4 týdny. 6MWT bude hodnoceno a 6 a 12 měsíců.
Test fyzické funkce na JIP (PFIT), skóre funkčního stavu na JIP (FSS-ICU), baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a šestiminutový test chůze (6MWT).
Výchozí stav a poté každý týden až do propuštění na JIP očekávaný pobyt v průměru 14 dní. SPPB a 6MWT budou měřeny také při propuštění z nemocnice s průměrnou délkou pobytu 4 týdny. 6MWT bude hodnoceno a 6 a 12 měsíců.
Dotazník informátora o kognitivním úpadku u starších osob, krátká forma (IQCODE-SF)
Časové okno: Základní linie
IQCODE-SF pro kognitivní dysfunkci vyplní na začátku zmocněnec po získání informovaného souhlasu.
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 6 a 12 měsíců po náboru
Škála používaná k detekci stavů úzkosti a deprese
6 a 12 měsíců po náboru
Stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po náboru
IES-R je nástroj pro měření subjektivní odezvy na konkrétní traumatickou událost, zejména v souborech odezvy na intruzi (vtíravé myšlenky, noční můry, rušivé pocity a představy, disociativní opětovné prožívání), vyhýbání se (umrtvení reakce, vyhýbání se pocitů, situací a nápadů) a hyperarousal (hněv, podrážděnost, hypervigilance, potíže se soustředěním, zvýšený úlek), stejně jako celkové skóre subjektivního stresu IES-R.
6 a 12 měsíců po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACTRN12612000528853

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FES-Cyklistika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit