Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eStimCycle: Wczesna rehabilitacja w intensywnej terapii (eStimCycle)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Funkcjonalna stymulacja elektryczna wspomagana jazda na rowerze (eStimCycle): Nowatorska interwencja mająca na celu poprawę wyników u osób w stanie krytycznym

Podsumowanie projektu: Pacjenci, którzy przebywają na OIT przez co najmniej cztery dni i wymagają wentylacji mechanicznej w celu oddychania przez ponad 48 godzin, zostaną zaproszeni do udziału. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej funkcjonalną stymulację elektryczną (eStimCycle) wspomaganą jazdę na rowerze lub standardową opiekę. Ponieważ wcześniej wykazano, że jazda na rowerze w łóżku poprawia sprawność fizyczną, pacjenci otrzymujący jazdę na rowerze w ramach leczenia będą mieli jedną nogę, która jeździ na rowerze, a drugą nogę, która jeździ na rowerze przy pomocy stymulacji elektrycznej, ponieważ chcemy ustalić skuteczność dodatkowej stymulacji elektrycznej mięśni. Pomiary masy mięśniowej, siły i sprawności fizycznej będą mierzone na początku badania, co tydzień na OIT, wypisie z OIOM i wypisaniu ze szpitala. Funkcje poznawcze będą również mierzone przy wypisie ze szpitala, 6- i 12-miesięcznej obserwacji. Niewielka grupa pacjentów biorących udział w tym badaniu zostanie poproszona o pobranie próbek krwi, moczu i mięśni podczas przyjmowania i wypisu z OIOM, aby spróbować określić, co dzieje się z mięśniami u pacjentów w stanie krytycznym.

Znaczenie projektu: To ważne badanie, ponieważ rozwój osłabienia nabytego na OIT (ICU-AW) może skutkować długotrwałymi ograniczeniami w funkcjonowaniu fizycznym. Wczesne rozpoczęcie leczenia w celu utrzymania silnych mięśni podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii może pomóc w przyspieszeniu powrotu do zdrowia i zwiększeniu uczestnictwa w innych zabiegach rehabilitacyjnych oraz poprawie czynności funkcjonalnych i funkcji poznawczych. Są to ważne cele zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin. Ponadto zrozumienie, dlaczego mięśnie tak szybko stają się słabe u pacjentów na OIOM-ie, pomoże opracować metody leczenia, które mogą pomóc w utrzymaniu siły mięśni.

Hipotezy badawcze:

Hipoteza 1: Rehabilitacja eStimCycle w porównaniu ze zwykłą opieką poprawi siłę mięśni przy wypisie ze szpitala.

Hipoteza 2: eStimCycle w porównaniu ze zwykłą rehabilitacją opiekuńczą poprawi funkcje poznawcze po 6 miesiącach obserwacji.

Hipoteza 3: Pacjenci otrzymujący eStimCycle będą mieli lepszą aktywność anabolicznych szlaków sygnałowych i mniejszą atrofię wielkości włókien mięśni szkieletowych w porównaniu ze zwykłą rehabilitacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat,
  2. oczekiwana wentylacja mechaniczna lub ECMO >48 h z objawami ogólnoustrojowego stanu zapalnego zgodnie z definicją American College of Chest Physicians (ACCP) Consensus Conference Criteria and
  3. przewidywany czas pobytu na OIT ≥4 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana pierwotna ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa lub proces wewnątrzczaszkowy przy przyjęciu na OIOM
  2. Amputacja kończyn dolnych
  3. Niezdolność do wykonania fizycznych pomiarów wyniku badania przed stanem chorobowym z powodu stanu utrudniającego mobilność
  4. Oceniony przez personel medyczny jako nie oczekuje się, że przeżyje na OIOM-ie
  5. Ciąża
  6. BMI > 40
  7. Obecność zewnętrznego stabilizatora lub powierzchownego metalu w kończynie dolnej
  8. Otwarte rany lub otarcia skóry w miejscach aplikacji elektrod
  9. Obecność rozrusznika serca lub przepony lub wszczepionego defibrylatora bez rytmu podstawowego, potwierdzona przez lekarza prowadzącego
  10. Przeniesiony z innego OIT po > 2 dniach wentylacji mechanicznej
  11. Płytki krwi < 40 000 i INR > 1,6 (do biopsji mięśnia)
  12. Nowotwór kończyny dolnej
  13. Istniejąca wcześniej niepełnosprawność intelektualna lub upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające zdolność dokładnego wykonywania instrukcji.
  14. Nieanglojęzyczne tło ograniczające zdolność danej osoby do dokładnego i konsekwentnego wykonywania instrukcji.

Kryteria wykluczenia z 6- i 12-miesięcznej części kontrolnej badania funkcji poznawczych:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych (IQCODE >3,3) wykonane przez pełnomocnika po uzyskaniu świadomej zgody
  2. Brak stałego adresu zamieszkania
  3. Wynik >= 10 w teście zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i identyfikacji (AUDYT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FES-Jazda na rowerze

Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM. Program: Fizjoterapia standardowa ORAZ do jednej godziny jazdy na rowerze w pozycji leżącej dziennie przy użyciu ergometru rowerowego (model RT300 do pozycji leżącej na plecach Restorative Therapies, Ltd lub Letto 300.) podłączonego do sześciokanałowego stymulatora (SAGE) i 2 dodatkowych bezprzewodowych kanałów stymulatora RT50.

Jedna noga zostanie poddana cyklowi bez włączonych elektrod (pozorowane), a druga noga zostanie poddana cyklowi i stymulacji mięśni. Elektrody zostaną umieszczone na wszystkich głównych mięśniach kończyn dolnych. Interwencja będzie prowadzona indywidualnie i nadzorowana przez fizjoterapeutę wyłącznie na OIT. Czas trwania/intensywność: do 1 godziny co najmniej 5 razy w tygodniu przez 28 dni lub wypis z OIOM, jeśli do tego czasu nie odbyło się 20 sesji, interwencja będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia tego celu. Intensywność stymulacji mięśni zostanie dostarczona na poziomie zdolnym do wywołania widocznych skurczów mięśni, potwierdzonych badaniem palpacyjnym.

Podgrupa 10 osób zostanie zaangażowana w analizy biomarkerów.
Urządzenie: FES-Jazda na rowerze
Inne nazwy:
  • Ergometr rowerowy (model leżący na plecach RT300 Restorative Therapies, Ltd lub Letto 300.), sześciokanałowy stymulator SAGE i dwa bezprzewodowe kanały stymulatora RT50.
Inny: Opieka standardowa
standardowa opieka fizjoterapeutyczna obejmująca oddychanie i rehabilitację z zajęciami mobilizacyjnymi, takimi jak wstawanie z łóżka, marsz w miejscu i trening mobilności.
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa

Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę lekarsko-pielęgniarską na OIT i na oddziale. Obie grupy (kontrolna i interwencyjna) otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną obejmującą rehabilitację oddechową i rehabilitację z zajęciami mobilizacyjnymi, takimi jak wstawanie z łóżka, marsz w miejscu i trening ruchowy.

Podgrupa 10 osób zostanie zaangażowana w analizy biomarkerów. Będzie to obejmować pobranie biopsji mięśnia, analizy krwi i moczu w punkcie wyjściowym i wypisie z OIOM.
Inny: Opieka standardowa
standardowa opieka fizjoterapeutyczna obejmująca oddychanie i rehabilitację z zajęciami mobilizacyjnymi, takimi jak wstawanie z łóżka, marsz w miejscu i trening mobilności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa i pole przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień na OIT przez średnio 2 tygodnie i przy wypisie z OIOM (średnio 14 dni) z uczestnikami obserwowanymi przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 4 tygodnie
Do oceny zmian w masie mięśniowej zostanie wykorzystana spektroskopia bioimpedancyjna. Ultrasonografia mięśnia czworogłowego pozwoli ocenić zmiany w grubości mięśnia i polu przekroju poprzecznego
Wartość wyjściowa, co tydzień na OIT przez średnio 2 tygodnie i przy wypisie z OIOM (średnio 14 dni) z uczestnikami obserwowanymi przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 4 tygodnie
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień na OIOM przez średnio 2 tygodnie i przy wypisie z OIOM (średnio 14 dni), a uczestnicy byli obserwowani przez czas pobytu w szpitalu średnio 4 tygodnie. Ręczna dynamometria zostanie również oceniona po 6 i 12 miesiącach.
Zostanie to ocenione za pomocą skali Medical Research Council Scale do identyfikacji osłabienia mięśni na OIOM, a także dynamometrii ręcznej do określenia siły chwytu i izometrycznej siły mięśnia czworogłowego
Wyjściowo, co tydzień na OIOM przez średnio 2 tygodnie i przy wypisie z OIOM (średnio 14 dni), a uczestnicy byli obserwowani przez czas pobytu w szpitalu średnio 4 tygodnie. Ręczna dynamometria zostanie również oceniona po 6 i 12 miesiącach.
Neuropsychologiczna bateria testów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie z OIT
Obejmuje następujące testy: uzupełnianie zdań Haylinga, skala inteligencji Weschlera dorosłych (rozpiętość cyfr i podobieństwa), pamięć Weschlera III (pamięć logiczna 1 i 2) i kognistat (osąd i orientacja) oraz kontrolowane skojarzenie słów ustnych
6 i 12 miesięcy po wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy biomarkerów
Ramy czasowe: Wypis wyjściowy i wypis z OIOM z oczekiwanym średnim pobytem 14 dni
Biopsja mięśnia, 24-godzinna zbiórka moczu i analiza krwi w podgrupie n=20 z głównego pilotażowego randomizowanego kontrolowanego badania.
Wypis wyjściowy i wypis z OIOM z oczekiwanym średnim pobytem 14 dni
Godziny wentylacji mechanicznej, godziny OIOM i ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: zakończenie próby
Zostanie to zebrane z danych z dokumentacji medycznej. To wszystko zostanie zgłoszone po zakończeniu procesu
zakończenie próby
Metoda oceny dezorientacji na OIT (CAM-ICU)
Ramy czasowe: Codziennie na OIOM przez przewidywaną średnią 14 dni
CAM-ICU to narzędzie do badań przesiewowych delirium u krytycznie chorych pacjentów.
Codziennie na OIOM przez przewidywaną średnią 14 dni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala i przewidywany pobyt średnio 4 tygodnie
Narzędzie do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń poznawczych
Wypis ze szpitala i przewidywany pobyt średnio 4 tygodnie
Czynności życia codziennego i instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, status 90-dniowy, 6-miesięczna rozmowa
Dwa krótkie i proste kwestionariusze oceniające czynności życia codziennego.
Linia bazowa, status 90-dniowy, 6-miesięczna rozmowa
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co tydzień do wypisu z OIOM, oczekiwany pobyt średnio 14 dni. SPPB i 6MWT będą również mierzone przy wypisie ze szpitala przy średniej długości pobytu wynoszącej 4 tygodnie. Zostanie oceniony 6MWT oraz 6 i 12 miesięcy.
Test funkcji fizycznej na OIT (PFIT), ocena stanu funkcjonalnego na OIT (FSS-ICU), bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) i test 6-minutowego marszu (6MWT).
Wartość wyjściowa, a następnie co tydzień do wypisu z OIOM, oczekiwany pobyt średnio 14 dni. SPPB i 6MWT będą również mierzone przy wypisie ze szpitala przy średniej długości pobytu wynoszącej 4 tygodnie. Zostanie oceniony 6MWT oraz 6 i 12 miesięcy.
Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych, wersja skrócona (IQCODE-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IQCODE-SF dotyczący dysfunkcji poznawczych zostanie wypełniony na początku badania przez pełnomocnika po uzyskaniu świadomej zgody.
Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rekrutacji
Skala służąca do wykrywania stanów lękowych i depresyjnych
6 i 12 miesięcy po rekrutacji
Skala wpływu zdarzeń – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rekrutacji
IES-R jest narzędziem do pomiaru subiektywnej reakcji na określone traumatyczne wydarzenie, zwłaszcza w zestawach reakcji na intruzję (natrętne myśli, koszmary senne, natrętne uczucia i wyobrażenia, ponowne przeżywanie przypominające dysocjację), unikanie (odrętwienie reakcji, unikanie uczuć, sytuacji i pomysłów) i nadmierne pobudzenie (złość, drażliwość, nadmierna czujność, trudności z koncentracją, wzmożone przerażenie), a także całkowity subiektywny wynik IES-R dotyczący stresu.
6 i 12 miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
  • Główny śledczy: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTRN12612000528853

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj