eStimCycle: 중환자 치료에서의 조기 재활 (eStimCycle)
기능적 전기 자극 보조 사이클링(eStimCycle): 중환자의 결과를 개선하기 위한 새로운 개입
프로젝트 요약: ICU에 4일 이상 체류하고 48시간 이상 호흡하기 위해 기계 환기 지원이 필요한 환자를 초대합니다. 참가자는 기능적 전기 자극(eStimCycle) 보조 자전거 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 침대에서 자전거 타기는 이전에 신체 기능을 개선하는 것으로 나타났기 때문에 치료로 자전거 타기를 받는 환자는 전기 자극 추가의 효과를 확인하기 위해 전기 자극의 도움으로 한쪽 다리는 자전거를 타고 다른 쪽 다리는 자전거를 타게 됩니다. 근육의. 근육 용적, 근력 및 신체 기능 결과 측정은 ICU, ICU 퇴원 및 병원 퇴원에서 매주 기준선에서 측정됩니다. 인지 기능은 병원 퇴원 시, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시에도 측정됩니다. 이 연구의 소규모 환자 그룹은 중환자실 입원 및 퇴원 시 혈액, 소변 및 근육 샘플을 제공하도록 초대되어 위독한 환자의 근육에 어떤 일이 발생하는지 확인합니다.
프로젝트의 의의: ICU-AW(ICU-Acquired Weakness, ICU-AW)의 발달은 신체 기능에 장기적인 제한을 초래할 수 있기 때문에 이것은 중요한 연구입니다. 집중 치료 기간 동안 강한 근육을 유지하기 위한 조기 치료는 회복 속도를 높이고 다른 재활 치료에 대한 참여를 강화하며 기능적 활동 및 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 환자와 그 가족 모두에게 중요한 목표입니다. 또한 중환자실 환자의 근육이 너무 빨리 약해지는 이유를 이해하면 근력을 유지하는 데 도움이 될 수 있는 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 가설:
가설 1: eStimCycle 대 일반 치료 재활은 퇴원 시 근력을 향상시킬 것입니다.
가설 2: eStimCycle 대 일반 치료 재활은 6개월 추적에서 인지 기능을 향상시킬 것입니다.
가설 3: eStimCycle을 받는 환자는 일반적인 치료 재활에 비해 단백 동화 신호 경로의 활동이 개선되고 골격근 섬유 크기의 위축이 적습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세,
- American College of Chest Physicians(ACCP) Consensus Conference Criteria 및
- 예상 ICU 체류 기간 ≥4일.
제외 기준:
- ICU 입원 시 알려진 원발성 전신 신경근 질환 또는 두개내 과정
- 하지 절단
- 이동성을 저해하는 상태로 인해 사전 병적으로 연구 신체적 결과 측정을 수행할 수 없음
- ICU에서 살아남을 것으로 예상되지 않는 것으로 의료진에 의해 평가됨
- 임신
- BMI > 40
- 하지에 외부 고정 장치 또는 표면 금속의 존재
- 전극 적용 지점의 열린 상처 또는 피부 찰과상
- 치료 의사가 확인한 기본 리듬이 없는 심장 또는 횡격막 심박조율기 또는 이식된 제세동기의 존재
- 기계 환기 > 2일 후 다른 ICU에서 이송됨
- 혈소판 < 40,000 및 INR > 1.6(근육 생검의 경우)
- 하지 악성 종양
- 지시를 정확하게 따르는 능력을 제한하는 기존의 지적 장애 또는 인지 장애.
- 비영어권 배경으로 인해 개인이 지시를 정확하고 일관되게 따르는 능력이 제한됩니다.
연구의 6개월 및 12개월 인지 테스트 후속 부분에 대한 제외 기준:
- 인지 장애(IQCODE >3.3)는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 대리인이 수행함
- 고정된 집 주소 없음
- 알코올 사용 장애 및 식별 테스트(AUDIT)에서 점수 >= 10
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES-사이클링
기간: ICU 입원 후 72시간 이내. 프로그램: 표준 관리 물리 요법 및 6채널 자극기(SAGE) 및 2개의 추가 RT50 무선 자극기 채널에 부착된 사이클 인체 측정기(RT300 앙와위 모델 Restorative Therapies, Ltd 또는 Letto 300.)를 사용하여 매일 최대 1시간의 앙와위 사이클링. 한쪽 다리는 전극을 켜지 않고(sham) 단독으로 사이클링을 하고 다른 쪽 다리는 사이클링과 근육 자극을 받습니다. 모든 주요 하지 근육에 전극을 배치합니다. 중재는 개별적으로 제공되며 ICU에서만 물리치료사가 감독합니다. 기간/강도: 28일 동안 주 5회 이상 최대 1시간 또는 ICU 퇴원, 이때 20회 세션이 발생하지 않은 경우 이를 달성할 때까지 개입이 계속됩니다. 근육 자극의 강도는 눈에 보이는 근육 수축을 유발할 수 있는 수준으로 전달되며 촉진으로 확인됩니다. 10명의 개인 하위 그룹이 바이오마커 분석에 참여합니다. |
다른 이름들:
침대에서 일어나 앉기, 자리에서 행진하기, 이동성 훈련과 같은 동원 활동과 함께 호흡 및 재활을 포함한 표준 치료 물리 치료.
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
두 그룹 모두 ICU와 병동에서 일반적인 의료 및 간호 치료를 받게 됩니다. 두 그룹(통제 및 개입) 모두 침대에서 일어나 앉기, 자리에서 행진하기, 이동성 훈련과 같은 동원 활동과 함께 호흡 및 재활을 포함한 표준 치료 물리 치료를 받게 됩니다. 10명의 개인 하위 그룹이 바이오마커 분석에 참여합니다. 여기에는 근육 생검 수집, 기준선에서의 혈액 및 소변 분석 및 ICU 퇴원이 포함됩니다. |
침대에서 일어나 앉기, 자리에서 행진하기, 이동성 훈련과 같은 동원 활동과 함께 호흡 및 재활을 포함한 표준 치료 물리 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량과 단면적
기간: 기준선, 평균 2주 동안 ICU에서 주간 및 CU 퇴원 시(평균 14일) 참여자 beng이 입원 기간 동안 추적 관찰(예상 평균 4주)
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Bioimpedance Spectroscopy는 근육량의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
대퇴사두근의 초음파촬영은 근육 두께와 단면적의 변화를 평가합니다.
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기준선, 평균 2주 동안 ICU에서 주간 및 CU 퇴원 시(평균 14일) 참여자 beng이 입원 기간 동안 추적 관찰(예상 평균 4주)
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근력
기간: 기준선, 평균 2주 동안 ICU에서 주간 및 ICU 퇴원 시(평균 14일) 참가자 벵이 평균 4주 동안 입원 기간 동안 추적되었습니다. 휴대용 동력계도 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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이것은 ICU에서 근육 약화를 식별하기 위한 의료 연구 위원회 척도와 악력 및 등척성 대퇴사두근 강도를 위한 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 평균 2주 동안 ICU에서 주간 및 ICU 퇴원 시(평균 14일) 참가자 벵이 평균 4주 동안 입원 기간 동안 추적되었습니다. 휴대용 동력계도 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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신경 심리학적 테스트 배터리
기간: ICU 퇴원 후 6개월 및 12개월
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다음 테스트 포함: Hayling Sentence Completion, Weschler Adult Intelligence Scale(Digit Span and Similarities), Weschler Memory III(Logical Memory 1 and 2) 및 Cognistat(Judgment and Orientation), Controlled Oral Word Association
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ICU 퇴원 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 분석
기간: 예상 평균 체류 기간이 14일인 기준선 및 ICU 퇴원
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근육 생검, 24시간 소변 수집 및 메인 파일럿 무작위 통제 시험에서 하위 그룹 n=20의 혈액 분석.
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예상 평균 체류 기간이 14일인 기준선 및 ICU 퇴원
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기계 환기 시간, ICU 시간 및 ICU 재입원
기간: 시험 완료
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이는 의료 기록 데이터에서 수집됩니다.
이 모든 것은 재판이 끝날 때 보고될 것입니다.
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시험 완료
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ICU(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법
기간: 예상 평균 14일 동안 ICU에서 매일
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CAM-ICU는 중환자의 섬망을 선별하는 도구입니다.
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예상 평균 14일 동안 ICU에서 매일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 퇴원 및 예상 체류 기간 평균 4주
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인지 장애 검사 도구
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퇴원 및 예상 체류 기간 평균 4주
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일상생활의 활동과 일상생활의 도구적 활동
기간: 기준선, 90일 상태, 6개월 통화
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일상 생활 활동을 평가하는 2개의 짧고 간단한 설문지.
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기준선, 90일 상태, 6개월 통화
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신체 기능
기간: ICU가 퇴원할 때까지 기준선과 매주 평균 14일의 예상 체류. SPPB 및 6MWT는 평균 입원 기간이 4주인 병원 퇴원 시에도 측정됩니다. 6MWT는 6개월 및 12개월로 평가됩니다.
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ICU 테스트(PFIT)의 신체 기능, ICU(FSS-ICU)의 기능 상태 점수, SPPB(Short Physical Performance Battery) 및 6분 보행 테스트(6MWT).
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ICU가 퇴원할 때까지 기준선과 매주 평균 14일의 예상 체류. SPPB 및 6MWT는 평균 입원 기간이 4주인 병원 퇴원 시에도 측정됩니다. 6MWT는 6개월 및 12개월로 평가됩니다.
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노인의 인지 저하에 대한 정보 제공자 설문지, 약식(IQCODE-SF)
기간: 기준선
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인지 기능 장애에 대한 IQCODE-SF는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 프록시에 의해 기준선에서 완료됩니다.
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기준선
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 채용 후 6개월 및 12개월
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불안과 우울증의 상태를 감지하는 데 사용되는 척도
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채용 후 6개월 및 12개월
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사건 규모의 영향 - 수정됨(IES-R)
기간: 채용 후 6개월 및 12개월
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IES-R은 특정 외상성 사건에 대한 주관적 반응을 측정하는 도구이며, 특히 침입(침입적 사고, 악몽, 침습적 감정 및 이미지, 해리와 같은 재경험), 회피(반응의 무감각, 회피)의 반응 집합에서 감정, 상황 및 생각), 과각성(분노, 과민성, 과잉 경계, 집중 곤란, 고조된 놀람), 총 주관적 스트레스 IES-R 점수.
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채용 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
- 수석 연구원: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
- Parry SM, Berney S, Granger CL, Koopman R, El-Ansary D, Denehy L. Electrical muscle stimulation in the intensive care setting: a systematic review. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2406-18. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182923642.
- Berney S, Hopkins RO, Rose JW, Koopman R, Puthucheary Z, Pastva A, Gordon I, Colantuoni E, Parry SM, Needham DM, Denehy L. Functional electrical stimulation in-bed cycle ergometry in mechanically ventilated patients: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2021 Jul;76(7):656-663. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215093. Epub 2020 Dec 15.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- ACTRN12612000528853
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