Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eStimCycle: Varhainen kuntoutus tehohoidossa (eStimCycle)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Funktionaalinen sähköstimulaatioavusteinen pyöräily (eStimCycle): uusi toimenpide, jolla parannetaan tuloksia kriittisesti sairaissa

Hankkeen yhteenveto: Potilaat, jotka ovat oleskelleet teho-osastolla neljä päivää tai enemmän ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatioapua hengittääkseen yli 48 tuntia, kutsutaan osallistumaan. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko toiminnallista sähköstimulaatiota (eStimCycle) avustettua pyöräilyä tai tavallista hoitoa. Koska sängyssä pyöräilyn on aiemmin osoitettu parantavan fyysistä toimintaa, pyöräilyä hoitona saavien potilaiden toinen jalka pyöräilee ja toinen jalka pyöräilee sähköstimulaation avulla, koska haluamme selvittää sähköstimulaation tehokkuutta. lihasta. Lihasmassan, voiman ja fyysisen toiminnan tulosmittaukset mitataan lähtötilanteessa, viikoittain teho-osastolla, teho-osastolta ja sairaalasta. Kognitiivinen toiminta mitataan myös sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Pieni ryhmä potilaita tässä tutkimuksessa kutsutaan antamaan veri-, virtsa- ja lihasnäytteitä teho-osastolle saapumisen ja kotiutuksen yhteydessä, jotta voidaan selvittää, mitä tapahtuu kriittisesti sairaiden potilaiden lihaksille.

Projektin merkitys: Tämä on tärkeä tutkimus, koska teho-osaston hankitun heikkouden (ICU-AW) kehittyminen voi johtaa fyysisen toiminnan pitkäaikaisiin rajoituksiin. Varhainen hoito lihasten vahvistamiseksi tehohoidon aikana voi nopeuttaa palautumista ja tehostaa osallistumista muihin kuntoutushoitoihin sekä parantaa toimintakykyä ja kognitiota. Nämä ovat tärkeitä tavoitteita sekä potilaille että heidän perheilleen. Lisäksi sen ymmärtäminen, miksi teho-osastolla olevien potilaiden lihakset heikkenevät niin nopeasti, auttaa kehittämään hoitoja, jotka voivat auttaa ylläpitämään lihasvoimaa.

Tutkimushypoteesit:

Hypoteesi 1: eStimCycle verrattuna tavalliseen hoitokuntoutukseen parantaa lihasvoimaa sairaalasta poistuttaessa.

Hypoteesi 2: eStimCycle verrattuna tavalliseen hoitoon kuntoutus parantaa kognitiivista toimintaa 6 kuukauden seurannassa.

Hypoteesi 3: Potilailla, jotka saavat eStimCyclea, anabolisten signaalireittien aktiivisuus paranee ja luurankolihaskuitujen koon surkastuminen vähenee verrattuna tavalliseen hoitokuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta,
  2. odotettavissa oleva mekaaninen ventilaatio tai ECMO > 48 tuntia ja näyttöä systeemisestä tulehduksesta American College of Chest Physiciansin (ACCP) konsensuskonferenssin kriteerien ja
  3. arvioitu tehohoitojakson kesto ≥4 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu primaarinen systeeminen hermo-lihassairaus tai kallonsisäinen prosessi teho-osastolle saapuessa
  2. Alaraajan amputaatio/s
  3. Ei pysty suorittamaan tutkimuksen fyysisiä tulosmittauksia ennalta sairaalloisesti liikkuvuutta heikentävän kunnon vuoksi
  4. Lääkintähenkilöstön arvion mukaan ei odoteta selviävän teho-osastosta
  5. Raskaus
  6. BMI > 40
  7. Ulkoisen kiinnittimen tai pinnallisen metallin läsnäolo alaraajassa
  8. Avoimet haavat tai ihon naarmut elektrodien kiinnityspisteissä
  9. Sydämen tai palleatahdistimen tai implantoidun defibrillaattorin läsnäolo ilman taustalla olevaa rytmiä, kuten hoitava lääkäri on vahvistanut
  10. Siirretty toisesta teho-osastosta > 2 päivän mekaanisen ventilaation jälkeen
  11. Verihiutaleet < 40 000 ja INR > 1,6 (lihasbiopsiaa varten)
  12. Alaraajojen pahanlaatuisuus
  13. Aiemmin olemassa oleva älyllinen vamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa kykyä noudattaa ohjeita tarkasti.
  14. Muun kuin englanninkielinen tausta rajoittaa yksilöiden kykyä noudattaa ohjeita tarkasti ja johdonmukaisesti.

Poissulkemiskriteerit tutkimuksen 6 ja 12 kuukauden kognitiivisen testauksen seurantaosuudessa:

  1. Kognitiivinen heikentyminen (IQCODE >3,3) tehty valtakirjalla saatuaan tietoisen suostumuksen
  2. Ei kiinteää kotiosoitetta
  3. Pistemäärä >= 10 alkoholinkäyttöhäiriöistä ja tunnistustestistä (AUDIT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FES-Pyöräily

Aikataulu: 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta. Ohjelma: Tavallinen hoitofysioterapia JA jopa yksi tunti makuulla pyöräilyä päivittäin käyttämällä kiertoergometriä (RT300 makuumalli Restorative Therapies, Ltd tai Letto 300.), joka on liitetty kuusikanavaiseen stimulaattoriin (SAGE) ja 2 muuhun langattomaan RT50-stimulaattorikanavaan.

Toinen jalka pyöräilee yksin ilman elektrodeja kytkettynä (huijaus) ja toinen jalka käy pyöräilyn ja lihasstimulaation läpi. Elektrodit asetetaan kaikkiin tärkeimpiin alaraajan lihaksiin. Interventio suoritetaan yksilöllisesti ja vain teho-osastolla olevan fysioterapeutin valvonnassa. Kesto/intensiteetti: Jopa 1 tunti vähintään 5 kertaa viikossa 28 päivän ajan tai teho-osaston kotiuttaminen, jos 20 hoitokertaa ei ole tapahtunut tähän aikaan, interventio jatkuu, kunnes tämä saavutetaan. Lihasstimulaation intensiteetti annetaan tasolle, joka pystyy aiheuttamaan näkyviä lihassupistuksia, jotka vahvistetaan tunnustelulla.

10 henkilön alaryhmä osallistuu biomarkkerianalyyseihin.
Laite: FES-Pyöräily
Muut nimet:
  • Pyöräergometri (RT300 makuumalli Restorative Therapies, Ltd tai Letto 300.), kuusikanavainen SAGE-stimulaattori ja kaksi langatonta RT50-stimulaattorikanavaa.
Muut: Normaali hoito
tavanomaisen hoidon fysioterapia, joka sisältää hengitys- ja kuntoutustoiminnot, joihin kuuluu mobilisaatiotoimintoja, kuten sängystä nouseminen, paikan päällä marssiminen ja liikkuvuusharjoittelu.
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito

Molemmat ryhmät saavat normaalia lääketieteellistä ja sairaanhoitoa teho-osastolla ja osastolla. Molemmat ryhmät (kontrolli ja interventio) saavat tavanomaista hoitofysioterapiaa, joka sisältää hengitys- ja kuntoutuksen sekä mobilisointitoimintoja, kuten sängystä nousemisen, marssimisen paikan päällä ja liikkumisharjoituksia.

10 henkilön alaryhmä osallistuu biomarkkerianalyyseihin. Tämä sisältää lihaskoepalan keräämisen, veri- ja virtsaanalyysit lähtötilanteessa ja teho-osaston kotiutuksen.
Muut: Normaali hoito
tavanomaisen hoidon fysioterapia, joka sisältää hengitys- ja kuntoutustoiminnot, joihin kuuluu mobilisaatiotoimintoja, kuten sängystä nouseminen, paikan päällä marssiminen ja liikkuvuusharjoittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassa ja poikkileikkausala
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikoittain teho-osastolla keskimäärin 2 viikon ajan ja päivystyksen kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 14 päivää), jolloin osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Bioimpedanssispektroskopiaa käytetään lihasmassan muutosten arvioimiseen. Nelipäisen reisilihaksen ultraäänitutkimuksessa arvioidaan lihaksen paksuuden ja poikkileikkausalan muutokset
Lähtötilanne, viikoittain teho-osastolla keskimäärin 2 viikon ajan ja päivystyksen kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 14 päivää), jolloin osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikoittain teho-osastolla keskimäärin 2 viikon ajan ja tehoosaston kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 14 dattia), jolloin osallistujia seurataan sairaalahoidon keston ajan keskimäärin 4 viikkoa. Kädessä pidettävä dynamometria arvioidaan myös 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tämä arvioidaan käyttämällä Medical Research Council -asteikkoa lihasheikkouden tunnistamiseen teho-osastolla sekä kädessä pidettävää dynamometriaa pitovoiman ja isometrisen nelipäisen lihasvoiman mittaamiseen.
Lähtötilanne, viikoittain teho-osastolla keskimäärin 2 viikon ajan ja tehoosaston kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 14 dattia), jolloin osallistujia seurataan sairaalahoidon keston ajan keskimäärin 4 viikkoa. Kädessä pidettävä dynamometria arvioidaan myös 6 ja 12 kuukauden iässä.
Neuropsykologinen testien akku
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Sisältää seuraavat testit: Haylingin lauseen täydennys, Weschlerin aikuisten älykkyysasteikko (numeroväli ja yhtäläisyydet), Weschler Memory III (looginen muisti 1 ja 2) ja Cognistat (tuomio ja suunta) ja kontrolloitu suullinen sanayhdistelmä
6 ja 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerianalyysit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja teho-osaston kotiutus, odotettu keskimääräinen oleskelu 14 päivää
Lihasbiopsia, 24 tunnin virtsan keräys ja verianalyysit alaryhmässä n=20 satunnaistetusta kontrolloidusta pilottitutkimuksesta.
Lähtötilanne ja teho-osaston kotiutus, odotettu keskimääräinen oleskelu 14 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tunnit, teho-osaston tunnit ja teho-osaston takaisinotto
Aikaikkuna: kokeen päättyminen
Tämä kerätään lääketieteellisistä tiedoista. Tämä kaikki raportoidaan oikeudenkäynnin päätyttyä
kokeen päättyminen
ICU:n sekaannusarviointimenetelmä (CAM-ICU)
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osastolla keskimäärin 14 päivän ajan
CAM-ICU on työkalu deliriumin seulomiseen kriittisesti sairailla potilailla.
Päivittäin teho-osastolla keskimäärin 14 päivän ajan
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö ja odotettu oleskelu keskimäärin 4 viikkoa
Seulontatyökalu kognitiivisten häiriöiden selvittämiseen
Sairaalasta lähtö ja odotettu oleskelu keskimäärin 4 viikkoa
Päivittäisen elämän toiminnot ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivän tila, 6 kuukauden puhelu
Kaksi lyhyttä ja yksinkertaista kyselylomaketta, jotka arvioivat arjen toimintoja.
Perustaso, 90 päivän tila, 6 kuukauden puhelu
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen viikoittain teho-osaston kotiuttamiseen asti odotettu oleskelu keskimäärin 14 päivää. SPPB ja 6MWT mitataan myös sairaalasta poistuttaessa keskimääräisen oleskelun keston ollessa 4 viikkoa. 6 MWT arvioidaan ja 6 ja 12 kuukautta.
Fyysinen toiminta ICU-testissä (PFIT), toimintatilan pisteet tehohoitoyksikössä (FSS-ICU), lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) ja kuuden minuutin kävelytesti (6MWT).
Lähtötilanne ja sen jälkeen viikoittain teho-osaston kotiuttamiseen asti odotettu oleskelu keskimäärin 14 päivää. SPPB ja 6MWT mitataan myös sairaalasta poistuttaessa keskimääräisen oleskelun keston ollessa 4 viikkoa. 6 MWT arvioidaan ja 6 ja 12 kuukautta.
Informant Questionnaire kognitiivisesta heikkenemisestä vanhuksilla, lyhyt muoto (IQCODE-SF)
Aikaikkuna: Perustaso
Välityspalvelin suorittaa kognitiivisten toimintahäiriöiden IQCODE-SF:n lähtötasolla saatuaan tietoisen suostumuksen.
Perustaso
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Asteikko, jota käytetään havaitsemaan ahdistuneisuuden ja masennuksen tilat
6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Tapahtumien vaikutusasteikko – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
IES-R on väline, jolla mitataan subjektiivista vastetta tiettyyn traumaattiseen tapahtumaan, erityisesti tunkeutumisen (tunkeilevat ajatukset, painajaiset, tunkeilevat tunteet ja mielikuvat, dissosiatiivisen kaltainen uudelleenkokemus), välttämisen (reagointikyvyn turruttaminen, välttäminen) vastesarjoissa. tunteista, tilanteista ja ideoista) ja ylihermostuneisuus (viha, ärtyneisyys, ylivalppaus, keskittymisvaikeudet, lisääntynyt säikähdys) sekä kokonaissubjektiivinen stressin IES-R-pistemäärä.
6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
  • Päätutkija: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTRN12612000528853

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa