eStimCycle: Reabilitação Precoce em Cuidados Intensivos (eStimCycle)
Ciclismo assistido por estimulação elétrica funcional (eStimCycle): uma nova intervenção para melhorar os resultados em pacientes críticos
Resumo do Projeto: Serão convidados a participar pacientes que tenham tempo de permanência de quatro ou mais dias em UTI e necessitem de assistência ventilatória mecânica para respirar por mais de 48 horas. Os participantes serão randomizados para receber estimulação elétrica funcional (eStimCycle) ciclismo assistido ou tratamento padrão. Como o ciclismo na cama já demonstrou melhorar a função física, os pacientes que recebem ciclismo como tratamento terão uma perna que anda de bicicleta e a outra perna que anda de bicicleta com a ajuda de estimulação elétrica, pois queremos estabelecer a eficácia da adição de estimulação elétrica de músculo. As medidas de massa muscular, força e resultado da função física serão medidas no início do estudo, semanalmente na UTI, na alta da UTI e na alta hospitalar. A função cognitiva também será medida na alta hospitalar, 6 e 12 meses de acompanhamento. Um pequeno grupo de pacientes neste estudo será convidado a fornecer amostras de sangue, urina e músculo na admissão e na alta da UTI para tentar determinar o que acontece com o músculo em pacientes gravemente enfermos.
Significado do Projeto: Este é um estudo importante porque o desenvolvimento de fraqueza adquirida na UTI (ICU-AW) pode resultar em limitações de longo prazo na função física. O tratamento precoce para manter músculos fortes durante uma internação em terapia intensiva pode ajudar a acelerar a recuperação e aumentar a participação em outros tratamentos de reabilitação e melhorar as atividades funcionais e a cognição. Esses são objetivos importantes tanto para os pacientes quanto para suas famílias. Além disso, entender por que os músculos ficam tão fracos tão rapidamente em pacientes na UTI ajudará a desenvolver tratamentos que possam ajudar a manter a força muscular.
Hipóteses de estudo:
Hipótese 1: eStimCycle versus reabilitação de cuidados habituais melhorará a força muscular na alta hospitalar.
Hipótese 2: eStimCycle versus reabilitação de cuidados habituais melhorará a função cognitiva em 6 meses de acompanhamento.
Hipótese 3: Os pacientes que receberam eStimCycle terão melhor atividade das vias de sinalização anabólica e menos atrofia do tamanho da fibra muscular esquelética em comparação com a reabilitação de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos,
- ventilação mecânica esperada ou ECMO > 48 h com evidência de inflamação sistêmica, conforme definido pelo American College of Chest Physicians (ACCP) Consensus Conference Criteria and
- tempo previsto de permanência na UTI ≥4 dias.
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular sistêmica primária conhecida ou processo intracraniano na admissão na UTI
- Amputações de membros inferiores
- Incapaz de realizar as medidas de resultado físico do estudo pré-mórbidas devido à condição que prejudica a mobilidade
- Avaliado pela equipe médica como não esperado para sobreviver na UTI
- Gravidez
- IMC > 40
- Presença de fixador externo ou metal superficial em membro inferior
- Feridas abertas ou abrasões na pele nos pontos de aplicação do eletrodo
- Presença de marcapasso cardíaco ou diafragmático ou desfibrilador implantado sem ritmo subjacente, conforme confirmado pelo médico assistente
- Transferido de outra UTI após > 2 dias de ventilação mecânica
- Plaquetas < 40.000 e INR > 1,6 (para biópsia muscular)
- Malignidade de membros inferiores
- Deficiência intelectual ou deficiência cognitiva pré-existente limitando a capacidade de seguir instruções com precisão.
- O histórico de língua não inglesa restringe a capacidade dos indivíduos de seguir as instruções de maneira precisa e consistente.
Critérios de exclusão para a parte de acompanhamento do teste cognitivo de 6 e 12 meses do estudo:
- Comprometimento cognitivo (IQCODE >3,3) feito por procuração após consentimento informado obtido
- Sem endereço residencial fixo
- Pontuação >= 10 em transtornos por uso de álcool e teste de identificação (AUDIT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FES-Ciclismo
Prazo: Dentro de 72 horas após a admissão na UTI. Programa: Fisioterapia de cuidados padrão E até uma hora de ciclismo supino diariamente usando um cicloergômetro (modelo supino RT300 Restorative Therapies, Ltd ou Letto 300.) conectado a um estimulador de seis canais (SAGE) e 2 canais adicionais de estimulador sem fio RT50. Uma perna vai pedalar sozinha sem os eletrodos ligados (sham) e a outra perna vai pedalar e receber estimulação muscular. Eletrodos serão colocados em todos os principais músculos dos membros inferiores. A intervenção será fornecida individualmente e supervisionada por um fisioterapeuta apenas na UTI. Duração/Intensidade: Até 1 hora pelo menos 5 vezes por semana durante 28 dias ou alta da UTI, caso não tenham ocorrido 20 sessões neste momento, a intervenção continuará até que isso seja alcançado. A intensidade da estimulação muscular será fornecida em um nível capaz de causar contrações musculares visíveis, confirmadas por palpação. Um subgrupo de 10 indivíduos estará envolvido em análises de biomarcadores. |
Outros nomes:
fisioterapia de cuidados padrão, incluindo respiração e reabilitação com atividades de mobilização, como sentar fora da cama, marchar no local e treinamento de mobilidade.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Ambos os grupos receberão cuidados médicos e de enfermagem usuais na UTI e enfermaria. Ambos os grupos (controle e intervenção) receberão fisioterapia de cuidados padrão, incluindo respiração e reabilitação com atividades de mobilização, como sentar fora da cama, marchar no local e treinamento de mobilidade. Um subgrupo de 10 indivíduos estará envolvido em análises de biomarcadores. Isso envolverá coleta de biópsia muscular, análises de sangue e urina na linha de base e alta da UTI. |
fisioterapia de cuidados padrão, incluindo respiração e reabilitação com atividades de mobilização, como sentar fora da cama, marchar no local e treinamento de mobilidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa muscular e área de seção transversal
Prazo: Linha de base, semanalmente na UTI por uma média de 2 semanas e na alta da UC (em média 14 dias) com os participantes sendo acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
|
A Espectroscopia de Bioimpedância será utilizada para avaliar alterações na massa muscular.
A ultrassonografia do quadríceps avaliará as alterações na espessura muscular e na área de secção transversa
|
Linha de base, semanalmente na UTI por uma média de 2 semanas e na alta da UC (em média 14 dias) com os participantes sendo acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
|
|
Força muscular
Prazo: Linha de base, semanalmente na UTI por uma média de 2 semanas e na alta da UTI (em média 14 dias) com os participantes sendo acompanhados durante a internação em média de 4 semanas. A dinamometria manual também será avaliada aos 6 e 12 meses.
|
Isso será avaliado usando a Escala do Conselho de Pesquisa Médica para identificar fraqueza muscular na UTI e também dinamometria manual para força de preensão e força isométrica do quadríceps
|
Linha de base, semanalmente na UTI por uma média de 2 semanas e na alta da UTI (em média 14 dias) com os participantes sendo acompanhados durante a internação em média de 4 semanas. A dinamometria manual também será avaliada aos 6 e 12 meses.
|
|
Bateria de Testes Neuropsicológicos
Prazo: 6 e 12 meses após a alta da UTI
|
Incluindo os seguintes testes: Hayling Sentence Completion, Weschler Adult Intelligence Scale (Digit Span and Similarities), Weschler Memory III (Memória Lógica 1 e 2) e Cognistat (Julgamento e Orientação), e Controlled Oral Word Association
|
6 e 12 meses após a alta da UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análises de biomarcadores
Prazo: Linha de base e alta da UTI com uma média de permanência esperada de 14 dias
|
Biópsia muscular, coleta de urina de 24 horas e análises de sangue no subgrupo de n = 20 do principal estudo piloto randomizado controlado.
|
Linha de base e alta da UTI com uma média de permanência esperada de 14 dias
|
|
Horas de ventilação mecânica, horas de UTI e reinternação em UTI
Prazo: conclusão do teste
|
Isso será coletado dos dados dos prontuários médicos.
Tudo isso será relatado na conclusão do julgamento
|
conclusão do teste
|
|
Método de avaliação de confusão para UTI (CAM-ICU)
Prazo: Diariamente na UTI por uma média esperada de 14 dias
|
O CAM-ICU é uma ferramenta para triagem de delirium em pacientes criticamente enfermos.
|
Diariamente na UTI por uma média esperada de 14 dias
|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Alta hospitalar e permanência prevista em média de 4 semanas
|
Uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo
|
Alta hospitalar e permanência prevista em média de 4 semanas
|
|
Atividades da Vida Diária e Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Linha de base, status de 90 dias, chamada de 6 meses
|
Dois questionários curtos e simples avaliando as atividades da vida diária.
|
Linha de base, status de 90 dias, chamada de 6 meses
|
|
Função física
Prazo: Linha de base e depois semanalmente até a alta da UTI, uma permanência esperada em média de 14 dias. SPPB e 6MWT também serão medidos na alta hospitalar com tempo médio de internação de 4 semanas. Será avaliado o TC6 e 6 e 12 meses.
|
O teste de função física na UTI (PFIT), escore do estado funcional na UTI (FSS-ICU), bateria de desempenho físico curto (SPPB) e teste de caminhada de seis minutos (TC6).
|
Linha de base e depois semanalmente até a alta da UTI, uma permanência esperada em média de 14 dias. SPPB e 6MWT também serão medidos na alta hospitalar com tempo médio de internação de 4 semanas. Será avaliado o TC6 e 6 e 12 meses.
|
|
Questionário Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos, forma abreviada (IQCODE-SF)
Prazo: Linha de base
|
O IQCODE-SF para disfunção cognitiva será preenchido na linha de base pelo proxy após a obtenção do consentimento informado.
|
Linha de base
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 e 12 meses após o recrutamento
|
Uma escala usada para detectar os estados de ansiedade e depressão
|
6 e 12 meses após o recrutamento
|
|
Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: 6 e 12 meses após o recrutamento
|
O IES-R é um instrumento para medir a resposta subjetiva a um evento traumático específico, especialmente nos conjuntos de resposta de intrusão (pensamentos intrusivos, pesadelos, sentimentos e imagens intrusivas, reexperiência do tipo dissociativo), evitação (entorpecimento da capacidade de resposta, evitação de sentimentos, situações e ideias) e hiperexcitação (raiva, irritabilidade, hipervigilância, dificuldade de concentração, sobressalto elevado), bem como uma pontuação IES-R de estresse subjetivo total.
|
6 e 12 meses após o recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
- Investigador principal: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
- Parry SM, Berney S, Granger CL, Koopman R, El-Ansary D, Denehy L. Electrical muscle stimulation in the intensive care setting: a systematic review. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2406-18. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182923642.
- Berney S, Hopkins RO, Rose JW, Koopman R, Puthucheary Z, Pastva A, Gordon I, Colantuoni E, Parry SM, Needham DM, Denehy L. Functional electrical stimulation in-bed cycle ergometry in mechanically ventilated patients: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2021 Jul;76(7):656-663. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215093. Epub 2020 Dec 15.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACTRN12612000528853
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .