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eStimCycle : Réadaptation précoce en soins intensifs (eStimCycle)

9 octobre 2018 mis à jour par: Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Cyclisme assisté par stimulation électrique fonctionnelle (eStimCycle) : une nouvelle intervention pour améliorer les résultats chez les personnes gravement malades

Résumé du projet : Les patients dont la durée de séjour est de quatre jours ou plus en unité de soins intensifs et nécessitant une ventilation mécanique pour respirer pendant plus de 48 heures seront invités à participer. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un vélo assisté par stimulation électrique fonctionnelle (eStimCycle), soit des soins standard. Comme il a déjà été démontré que le vélo au lit améliore la fonction physique, les patients qui reçoivent le vélo comme traitement auront une jambe qui fait du vélo et l'autre jambe qui fait du vélo avec l'aide d'une stimulation électrique, car nous voulons établir l'efficacité de l'ajout de la stimulation électrique. de muscle. Les mesures des résultats de la masse musculaire, de la force et de la fonction physique seront mesurées au départ, chaque semaine en USI, à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital. La fonction cognitive sera également mesurée à la sortie de l'hôpital, suivi de 6 et 12 mois. Un petit groupe de patients de cette étude sera invité à fournir des échantillons de sang, d'urine et de muscle à l'admission et à la sortie de l'USI pour essayer de déterminer ce qui arrive au muscle chez les patients gravement malades.

Importance du projet : Il s'agit d'une étude importante car le développement d'une faiblesse acquise en USI (USI-AW) peut entraîner des limitations à long terme de la fonction physique. Un traitement précoce pour maintenir des muscles forts pendant un séjour en soins intensifs peut aider à accélérer la récupération et à améliorer la participation à d'autres traitements de réadaptation et à améliorer les activités fonctionnelles et la cognition. Ce sont des objectifs importants pour les patients et leurs familles. De plus, comprendre pourquoi les muscles s'affaiblissent si rapidement chez les patients en soins intensifs aidera à développer des traitements qui peuvent aider à maintenir la force musculaire.

Hypothèses de l'étude :

Hypothèse 1 : eStimCycle par rapport à la rééducation en soins habituels améliorera la force musculaire à la sortie de l'hôpital.

Hypothèse 2 : eStimCycle par rapport à la rééducation par les soins habituels améliorera la fonction cognitive à 6 mois de suivi.

Hypothèse 3 : Les patients recevant eStimCycle auront une activité améliorée des voies de signalisation anabolisantes et moins d'atrophie de la taille des fibres musculaires squelettiques par rapport à la réadaptation des soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans,
  2. Ventilation mécanique ou ECMO prévue > 48 h avec des signes d'inflammation systémique tels que définis par l'American College of Chest Physicians (ACCP) Consensus Conference Criteria et
  3. durée prévue du séjour en soins intensifs ≥ 4 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie neuromusculaire systémique primitive connue ou processus intracrânien à l'admission en USI
  2. Amputation(s) des membres inférieurs
  3. Incapable d'effectuer les mesures de résultats physiques de l'étude avant la morbidité en raison d'une condition affectant la mobilité
  4. Évalué par le personnel médical comme ne devant pas survivre aux soins intensifs
  5. Grossesse
  6. IMC > 40
  7. Présence de fixateur externe ou de métal superficiel au membre inférieur
  8. Plaies ouvertes ou abrasions cutanées aux points d'application des électrodes
  9. Présence d'un stimulateur cardiaque ou diaphragmatique ou d'un défibrillateur implanté sans rythme sous-jacent, tel que confirmé par le médecin traitant
  10. Transféré d'une autre unité de soins intensifs après > 2 jours de ventilation mécanique
  11. Plaquettes < 40 000 et INR > 1,6 (pour biopsie musculaire)
  12. Malignité des membres inférieurs
  13. Déficience intellectuelle ou déficience cognitive préexistante limitant la capacité à suivre avec précision les instructions.
  14. Antécédents non anglophones limitant la capacité des individus à suivre les instructions avec précision et cohérence.

Critères d'exclusion pour la partie de suivi des tests cognitifs de 6 et 12 mois de l'étude :

  1. Trouble cognitif (IQCODE >3.3) réalisé par procuration après consentement éclairé obtenu
  2. Pas d'adresse domiciliaire fixe
  3. Score >= 10 sur les troubles liés à la consommation d'alcool et le test d'identification (AUDIT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FES-Cyclisme

Délai : Dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs. Programme : Physiothérapie de soins standard ET jusqu'à une heure de vélo en décubitus dorsal par jour à l'aide d'un vélo ergomètre (modèle en décubitus dorsal RT300 Restorative Therapies, Ltd ou Letto 300.) attaché à un stimulateur à six canaux (SAGE) et 2 canaux de stimulateur sans fil RT50 supplémentaires.

Une jambe subira le cyclisme seul sans les électrodes allumées (simulation) et l'autre jambe subira le cyclisme et la stimulation musculaire. Des électrodes seront placées sur tous les principaux muscles des membres inférieurs. L'intervention sera fournie individuellement et supervisée par un physiothérapeute en soins intensifs seulement. Durée/Intensité : jusqu'à 1 heure au moins 5 fois par semaine pendant 28 jours ou sortie de l'unité de soins intensifs, si 20 sessions n'ont pas eu lieu à ce moment-là, l'intervention se poursuivra jusqu'à ce que cet objectif soit atteint. L'intensité de la stimulation musculaire sera délivrée à un niveau capable de provoquer des contractions musculaires visibles, confirmées par la palpation.

Un sous-groupe de 10 personnes sera impliqué dans les analyses de biomarqueurs.
Dispositif: FES-Cyclisme
Autres noms:
  • Vélo ergomètre (modèle couché RT300 Restorative Therapies, Ltd ou Letto 300.), stimulateur SAGE à six canaux et deux canaux de stimulateur sans fil RT50.
Autre: Soins standards
physiothérapie de soins standard, y compris respiratoire et de réadaptation avec des activités de mobilisation telles que s'asseoir hors du lit, marcher sur place et entraînement à la mobilité.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards

Les deux groupes recevront les soins médicaux et infirmiers habituels à l'unité de soins intensifs et dans le service. Les deux groupes (contrôle et intervention) recevront des soins de physiothérapie standard comprenant des soins respiratoires et de réadaptation avec des activités de mobilisation telles que s'asseoir hors du lit, marcher sur place et un entraînement à la mobilité.

Un sous-groupe de 10 personnes sera impliqué dans les analyses de biomarqueurs. Cela impliquera la collecte de biopsies musculaires, des analyses de sang et d'urine au départ et à la sortie de l'USI.
Autre: Soins standards
physiothérapie de soins standard, y compris respiratoire et de réadaptation avec des activités de mobilisation telles que s'asseoir hors du lit, marcher sur place et entraînement à la mobilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire et section transversale
Délai: Baseline, hebdomadaire en soins intensifs pendant 2 semaines en moyenne et à la sortie de l'UC (en moyenne 14 jours) avec des participants suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
La spectroscopie de bioimpédance sera utilisée pour évaluer les changements dans la masse musculaire. L'échographie du quadriceps évaluera les changements d'épaisseur musculaire et de section transversale
Baseline, hebdomadaire en soins intensifs pendant 2 semaines en moyenne et à la sortie de l'UC (en moyenne 14 jours) avec des participants suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Force musculaire
Délai: Au départ, chaque semaine en soins intensifs pendant 2 semaines en moyenne et à la sortie des soins intensifs (en moyenne 14 jours) avec des participants suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital en moyenne de 4 semaines. La dynamométrie manuelle sera également évaluée à 6 et 12 mois.
Cela sera évalué à l'aide de l'échelle du Conseil de la recherche médicale pour identifier la faiblesse musculaire en soins intensifs et également dynamométrie portative pour la force de préhension et la force isométrique du quadriceps
Au départ, chaque semaine en soins intensifs pendant 2 semaines en moyenne et à la sortie des soins intensifs (en moyenne 14 jours) avec des participants suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital en moyenne de 4 semaines. La dynamométrie manuelle sera également évaluée à 6 et 12 mois.
Batterie de tests neuropsychologiques
Délai: 6 et 12 mois après la sortie des soins intensifs
Y compris les tests suivants : Hayling Sentence Completion, Weschler Adult Intelligence Scale (Digit Span and Similarities), Weschler Memory III (Logical Memory 1 and 2) and Cognistat (Jugement and Orientation), et Controlled Oral Word Association
6 et 12 mois après la sortie des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses de biomarqueurs
Délai: Sortie de base et de soins intensifs avec un séjour moyen prévu de 14 jours
Biopsie musculaire, prélèvement d'urine sur 24 heures et analyses de sang dans un sous-groupe de n = 20 de l'essai contrôlé randomisé pilote principal.
Sortie de base et de soins intensifs avec un séjour moyen prévu de 14 jours
Heures de ventilation mécanique, heures de soins intensifs et réadmission aux soins intensifs
Délai: achèvement de l'essai
Celles-ci seront collectées à partir des données des dossiers médicaux. Tout cela sera rapporté à la fin de l'essai
achèvement de l'essai
Méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs (CAM-ICU)
Délai: Tous les jours en soins intensifs pendant une moyenne prévue de 14 jours
Le CAM-ICU est un outil de dépistage du délire chez les patients gravement malades.
Tous les jours en soins intensifs pendant une moyenne prévue de 14 jours
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Sortie de l'hôpital et séjour prévu en moyenne de 4 semaines
Un outil de dépistage des troubles cognitifs
Sortie de l'hôpital et séjour prévu en moyenne de 4 semaines
Activités de la vie quotidienne et activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, statut de 90 jours, appel de 6 mois
Deux questionnaires courts et simples évaluant les activités de la vie quotidienne.
Base de référence, statut de 90 jours, appel de 6 mois
Fonction physique
Délai: Au départ, puis hebdomadairement jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, un séjour prévu en moyenne de 14 jours. SPPB et 6MWT seront également mesurés à la sortie de l'hôpital avec une durée moyenne de séjour de 4 semaines. 6MWT seront évalués et 6 et 12 mois.
La fonction physique dans le test ICU (PFIT), le score d'état fonctionnel dans l'ICU (FSS-ICU), la batterie de performance physique courte (SPPB) et le test de marche de six minutes (6MWT).
Au départ, puis hebdomadairement jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, un séjour prévu en moyenne de 14 jours. SPPB et 6MWT seront également mesurés à la sortie de l'hôpital avec une durée moyenne de séjour de 4 semaines. 6MWT seront évalués et 6 et 12 mois.
Questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées, formulaire court (IQCODE-SF)
Délai: Ligne de base
L'IQCODE-SF pour le dysfonctionnement cognitif sera rempli au départ par le mandataire après avoir obtenu le consentement éclairé.
Ligne de base
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 et 12 mois post recrutement
Une échelle utilisée pour détecter les états d'anxiété et de dépression
6 et 12 mois post recrutement
Échelle d'impact des événements - Révisée (IES-R)
Délai: 6 et 12 mois post recrutement
L'IES-R est un instrument pour mesurer la réponse subjective à un événement traumatique spécifique, en particulier dans les ensembles de réponses d'intrusion (pensées intrusives, cauchemars, sentiments et images intrusifs, revivre de type dissociatif), d'évitement (engourdissement de la réactivité, d'évitement de sentiments, de situations et d'idées), et d'hyperexcitation (colère, irritabilité, hypervigilance, difficulté de concentration, sursaut accru), ainsi qu'un score IES-R de stress subjectif total.
6 et 12 mois post recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
  • Chercheur principal: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTRN12612000528853

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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