Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eStimCycle: Tidlig rehabilitering i kritisk omsorg (eStimCycle)

9. oktober 2018 oppdatert av: Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Funksjonell elektrisk stimuleringsassistert sykling (eStimCycle): En ny intervensjon for å forbedre resultatene hos kritisk syke

Prosjektsammendrag: Pasienter som har en oppholdstid på fire eller flere dager på intensivavdeling og som trenger mekanisk ventilasjonsassistanse for å puste i mer enn 48 timer, vil bli invitert til å delta. Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta funksjonell elektrisk stimulering (eStimCycle) assistert sykling eller standardbehandling. Siden sykling i seng tidligere har vist seg å forbedre fysisk funksjon, vil pasienter som får sykling som behandling ha ett ben som sykler og det andre benet som sykler ved hjelp av elektrisk stimulering, da vi ønsker å fastslå effektiviteten av tillegg av elektrisk stimulering. av muskler. Utfallsmål for muskelmasse, styrke og fysisk funksjon vil bli målt ved baseline, ukentlig på intensivavdelingen, utskrivning fra intensivavdeling og utskrivning fra sykehus. Kognitiv funksjon vil også bli målt ved sykehusutskrivning, 6- og 12-måneders oppfølging. En liten gruppe pasienter i denne studien vil bli invitert til å gi prøver av blod, urin og muskler ved innleggelse og utskrivning på intensivavdelingen for å prøve å finne ut hva som skjer med muskler hos pasienter som er kritisk syke.

Prosjektets betydning: Dette er en viktig studie fordi utviklingen av ICU-ervervet svakhet (ICU-AW) kan resultere i langsiktige begrensninger i fysisk funksjon. Tidlig behandling for å opprettholde sterke muskler under et intensivopphold kan bidra til å fremskynde restitusjonen og øke deltakelsen i andre rehabiliteringsbehandlinger og forbedre funksjonelle aktiviteter og kognisjon. Dette er viktige mål for både pasienter og deres familier. I tillegg vil forståelsen av hvorfor musklene blir så svake så raskt hos pasienter på intensivavdelingen bidra til å utvikle behandlinger som kan bidra til å opprettholde muskelstyrken.

Studiehypoteser:

Hypotese 1: eStimCycle versus vanlig omsorgsrehabilitering vil forbedre muskelstyrken ved utskrivning fra sykehus.

Hypotese 2: eStimCycle versus vanlig omsorgsrehabilitering vil forbedre kognitiv funksjon ved 6 måneders oppfølging.

Hypotese 3: Pasienter som mottar eStimCycle vil ha forbedret aktivitet av anabole signalveier og mindre atrofi av skjelettmuskelfiberstørrelse sammenlignet med vanlig omsorgsrehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år,
  2. forventet mekanisk ventilasjon eller ECMO >48 timer med tegn på systemisk betennelse som definert av American College of Chest Physicians (ACCP) konsensuskonferansekriterier og
  3. anslått ICU-oppholdslengde ≥4 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent primær systemisk nevromuskulær sykdom eller intrakraniell prosess ved innleggelse på intensivavdeling
  2. Amputasjon/er av underekstremiteter
  3. Ikke i stand til å utføre fysiske utfallsmål før sykelig på grunn av tilstand som svekker mobiliteten
  4. Vurdert av medisinsk personell som ikke forventet å overleve intensivavdelingen
  5. Svangerskap
  6. BMI > 40
  7. Tilstedeværelse av ekstern fiksator eller overfladisk metall i underekstremiteten
  8. Åpne sår eller hudsår ved elektrodepåføringspunkter
  9. Tilstedeværelse av hjerte- eller diafragmatisk pacemaker eller implantert defibrillator uten underliggende rytme, som bekreftet av behandlende lege
  10. Overført fra annen intensivavdeling etter > 2 dager med mekanisk ventilasjon
  11. Blodplater < 40 000 og INR > 1,6 (for muskelbiopsi)
  12. Malignitet i underekstremiteter
  13. Eksisterende intellektuell funksjonshemming eller kognitiv svikt som begrenser muligheten til å følge instruksjoner nøyaktig.
  14. Ikke-engelsktalende bakgrunn begrenser individets evne til å følge instruksjonene nøyaktig og konsekvent.

Eksklusjonskriterier for 6 og 12 måneders kognitiv testing oppfølgingsdelen av studien:

  1. Kognitiv svekkelse (IQCODE >3.3) gjort ved fullmektig etter informert samtykke innhentet
  2. Ingen fast hjemmeadresse
  3. Poeng >= 10 på alkoholforstyrrelser og identifiseringstest (AUDIT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FES-sykling

Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Program: Fysioterapi med standard pleie OG opptil én times ryggliggende sykling daglig ved bruk av et syklusergometer (RT300 ryggmodell Restorative Therapies, Ltd eller Letto 300.) koblet til en sekskanalsstimulator (SAGE) og 2 ekstra RT50 trådløse stimulatorkanaler.

Det ene benet vil gjennomgå sykling alene uten at elektrodene er slått på (sham), og det andre benet vil gjennomgå sykling og muskelstimulering. Elektroder vil bli plassert på alle store muskler i underekstremitetene. Intervensjonen vil bli gitt individuelt og kun overvåket av en fysioterapeut på intensivavdelingen. Varighet/Intensitet: Inntil 1 time minst 5 ganger i uken i 28 dager eller ICU-utskrivning, hvis 20 økter ikke har funnet sted på dette tidspunktet, vil intervensjonen fortsette til dette er oppnådd. Intensiteten av muskelstimulering vil bli levert på et nivå som kan forårsake synlige muskelsammentrekninger, bekreftet ved palpasjon.

En undergruppe på 10 individer vil være involvert i biomarkøranalyser.
Enhet: FES-sykling
Andre navn:
  • Cycle ergometer (RT300 liggende modell Restorative Therapies, Ltd eller Letto 300.), seks-kanals SAGE-stimulator og to RT50 trådløse stimulatorkanaler.
Annen: Standard Care
standard fysioterapi inkludert åndedretts- og rehabilitering med mobiliseringsaktiviteter som å sitte ut av sengen, marsjere på stedet og bevegelighetstrening.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care

Begge gruppene vil motta vanlig medisinsk og sykepleiebehandling på intensivavdelingen og avdelingen. Begge gruppene (kontroll og intervensjon) vil motta standard omsorgsfysioterapi inkludert respirasjons- og rehabilitering med mobiliseringsaktiviteter som å sitte ute av sengen, marsjere på stedet og mobilitetstrening.

En undergruppe på 10 individer vil være involvert i biomarkøranalyser. Dette vil innebære innsamling av muskelbiopsi, blod- og urinanalyser ved baseline og ICU-utskrivning.
Annen: Standard Care
standard fysioterapi inkludert åndedretts- og rehabilitering med mobiliseringsaktiviteter som å sitte ut av sengen, marsjere på stedet og bevegelighetstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse og tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline, ukentlig på intensivavdelingen i gjennomsnittlig 2 uker og ved utskrivning fra CU (gjennomsnittlig 14 dager) med deltakere beng fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Bioimpedansspektroskopi vil bli brukt for å evaluere endringer i muskelmasse. Ultrasonografi av quadriceps vil vurdere endringer i muskeltykkelse og tverrsnittsareal
Baseline, ukentlig på intensivavdelingen i gjennomsnittlig 2 uker og ved utskrivning fra CU (gjennomsnittlig 14 dager) med deltakere beng fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, ukentlig på intensivavdelingen i gjennomsnittlig 2 uker og ved utskrivning på intensivavdelingen (i gjennomsnitt 14 dats) med deltakere beng fulgt i løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 4 uker. Hånddynamometri vil også bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council Scale for å identifisere muskelsvakhet i intensivavdelingen og også håndholdt dynamometri for gripestyrke og isometrisk quadriceps styrke
Baseline, ukentlig på intensivavdelingen i gjennomsnittlig 2 uker og ved utskrivning på intensivavdelingen (i gjennomsnitt 14 dats) med deltakere beng fulgt i løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 4 uker. Hånddynamometri vil også bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
Nevropsykologisk batteri av tester
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter ICU-utskrivning
Inkludert følgende tester: Hayling Sentence Completion, Weschler Adult Intelligence Scale (Sifferspenn og likheter), Weschler Memory III (Logical Memory 1 og 2) og Cognistat (Judgment and Orientation), og Controlled Oral Word Association
6 og 12 måneder etter ICU-utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyser
Tidsramme: Baseline og ICU-utskrivning med et forventet gjennomsnittlig opphold på 14 dager
Muskelbiopsi, 24 timers urinsamling og blodanalyser i undergruppe på n=20 fra randomisert kontrollert hovedforsøk.
Baseline og ICU-utskrivning med et forventet gjennomsnittlig opphold på 14 dager
Timer med mekanisk ventilasjon, ICU-timer og ICU-reinnleggelse
Tidsramme: prøvegjennomføring
Dette vil bli samlet inn fra journaldata. Alt dette vil bli rapportert når rettssaken er fullført
prøvegjennomføring
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)
Tidsramme: Daglig på intensivavdelingen i et forventet gjennomsnitt på 14 dager
CAM-ICU er et verktøy for screening for delirium hos kritisk syke pasienter.
Daglig på intensivavdelingen i et forventet gjennomsnitt på 14 dager
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Sykehusutskrivning og forventet opphold i gjennomsnitt 4 uker
Et screeningsverktøy for kognitiv svikt
Sykehusutskrivning og forventet opphold i gjennomsnitt 4 uker
Activities of Daily Living og Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 90-dagers status, 6-måneders samtale
To korte og enkle spørreskjemaer som vurderer dagliglivets aktiviteter.
Baseline, 90-dagers status, 6-måneders samtale
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og deretter ukentlig frem til ICU utskrives et forventet opphold på i gjennomsnitt 14 dager. SPPB og 6MWT vil også bli målt ved sykehusutskrivning med en gjennomsnittlig liggetid på 4 uker. 6MWT vil bli vurdert og 6 og 12 måneder.
Den fysiske funksjonen i ICU-test (PFIT), funksjonell statusscore i ICU (FSS-ICU), kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) og seks minutters gangtest (6MWT).
Baseline og deretter ukentlig frem til ICU utskrives et forventet opphold på i gjennomsnitt 14 dager. SPPB og 6MWT vil også bli målt ved sykehusutskrivning med en gjennomsnittlig liggetid på 4 uker. 6MWT vil bli vurdert og 6 og 12 måneder.
Informant spørreskjema om kognitiv svekkelse hos eldre, kort form (IQCODE-SF)
Tidsramme: Grunnlinje
IQCODE-SF for kognitiv dysfunksjon vil bli fullført ved baseline av fullmektigen etter å ha innhentet informert samtykke.
Grunnlinje
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter rekruttering
En skala som brukes til å oppdage tilstander av angst og depresjon
6 og 12 måneder etter rekruttering
Impact of Events Scale – revidert (IES-R)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter rekruttering
IES-R er et instrument for å måle den subjektive responsen på en spesifikk traumatisk hendelse, spesielt i responssettene for inntrenging (påtrengende tanker, mareritt, påtrengende følelser og bilder, dissosiativ-lignende gjenopplevelse), unngåelse (nedlatelse av respons, unngåelse av følelser, situasjoner og ideer), og hyperarousal (sinne, irritabilitet, hypervåkenhet, konsentrasjonsvansker, økt forskrekkelse), samt en total subjektiv stress IES-R-score.
6 og 12 måneder etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
  • Hovedetterforsker: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women'S Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ACTRN12612000528853

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)

Kliniske studier på FES-sykling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere