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eStimCycle: Frührehabilitation in der Intensivpflege (eStimCycle)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Functional Electrical Stimulation Assisted Cycling (eStimCycle): Eine neuartige Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei Schwerkranken

Zusammenfassung des Projekts: Patienten, die eine Dauer von vier oder mehr Tagen auf der Intensivstation haben und für mehr als 48 Stunden eine mechanische Beatmungsunterstützung zum Atmen benötigen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder durch funktionelle Elektrostimulation (eStimCycle) unterstütztes Radfahren oder Standardversorgung zu erhalten. Da sich durch Radfahren im Bett bereits gezeigt hat, dass es die körperliche Funktion verbessert, wird bei Patienten, die Radfahren als Behandlung erhalten, ein Bein radeln und das andere Bein mit Unterstützung der elektrischen Stimulation radeln, da wir die Wirksamkeit der zusätzlichen elektrischen Stimulation feststellen möchten von Muskel. Muskelmasse, Kraft und körperliche Funktionsergebnisse werden zu Studienbeginn, wöchentlich auf der Intensivstation, bei der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus gemessen. Die kognitive Funktion wird auch bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten gemessen. Eine kleine Gruppe von Patienten in dieser Studie wird eingeladen, bei Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation Blut-, Urin- und Muskelproben abzugeben, um zu versuchen und festzustellen, was mit den Muskeln schwerkranker Patienten passiert.

Bedeutung des Projekts: Dies ist eine wichtige Studie, da die Entwicklung einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICU-AW) zu langfristigen Einschränkungen der körperlichen Funktion führen kann. Eine frühzeitige Behandlung zur Aufrechterhaltung starker Muskeln während eines Intensivaufenthalts kann dazu beitragen, die Genesung zu beschleunigen und die Teilnahme an anderen Rehabilitationsbehandlungen zu verbessern und funktionelle Aktivitäten und Kognition zu verbessern. Dies sind wichtige Ziele für Patienten und ihre Familien. Darüber hinaus wird das Verständnis, warum die Muskeln bei Patienten auf der Intensivstation so schnell so schwach werden, dazu beitragen, Behandlungen zu entwickeln, die helfen können, die Muskelkraft aufrechtzuerhalten.

Studienhypothesen:

Hypothese 1: eStimCycle im Vergleich zur üblichen Rehabilitation wird die Muskelkraft bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verbessern.

Hypothese 2: eStimCycle im Vergleich zur üblichen Rehabilitation verbessert die kognitive Funktion nach 6 Monaten.

Hypothese 3: Patienten, die eStimCycle erhalten, werden eine verbesserte Aktivität der anabolen Signalwege und eine geringere Atrophie der Größe der Skelettmuskelfasern im Vergleich zur üblichen Rehabilitation aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre,
  2. erwartete mechanische Beatmung oder ECMO > 48 h mit Anzeichen einer systemischen Entzündung gemäß Definition der Consensus Conference Criteria des American College of Chest Physicians (ACCP) und
  3. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥4 Tage.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte primäre systemische neuromuskuläre Erkrankung oder intrakranialer Prozess bei Aufnahme auf die Intensivstation
  2. Amputation/en der unteren Gliedmaßen
  3. Nicht in der Lage, Messungen des körperlichen Ergebnisses der Studie vor der Erkrankung durchzuführen, da der Zustand die Mobilität beeinträchtigt
  4. Von medizinischem Personal als voraussichtlich nicht überlebend auf der Intensivstation eingeschätzt
  5. Schwangerschaft
  6. BMI > 40
  7. Vorhandensein eines externen Fixateurs oder oberflächlichen Metalls in der unteren Extremität
  8. Offene Wunden oder Hautabschürfungen an den Elektrodenapplikationspunkten
  9. Vorhandensein eines Herz- oder Zwerchfellschrittmachers oder implantierten Defibrillators ohne zugrunde liegenden Rhythmus, wie vom behandelnden Arzt bestätigt
  10. Verlegung von einer anderen Intensivstation nach > 2 Tagen mechanischer Beatmung
  11. Thrombozyten < 40 000 und INR > 1,6 (für Muskelbiopsie)
  12. Malignität der unteren Gliedmaßen
  13. Vorbestehende geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Anweisungen genau zu befolgen.
  14. Nicht-englischsprachiger Hintergrund, der die Fähigkeit des Einzelnen einschränkt, Anweisungen genau und konsequent zu befolgen.

Ausschlusskriterien für den 6- und 12-monatigen kognitiven Test-Follow-up-Teil der Studie:

  1. Kognitive Beeinträchtigung (IQCODE > 3,3) durch Stellvertreter nach Einholung der Einverständniserklärung
  2. Keine feste Wohnadresse
  3. Ergebnis >= 10 bei Alkoholkonsumstörungen und Identifikationstest (AUDIT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FES-Radfahren

Zeitrahmen: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation. Programm: Standardphysiotherapie UND täglich bis zu einer Stunde Radfahren in Rückenlage mit einem Fahrradergometer (RT300, Modell Restorative Therapies, Ltd oder Letto 300 in Rückenlage), das an einen sechskanaligen Stimulator (SAGE) und 2 zusätzliche RT50-Funkstimulatorkanäle angeschlossen ist.

Ein Bein wird allein dem Radfahren unterzogen, ohne dass die Elektroden eingeschaltet sind (Schein), und das andere Bein wird dem Radfahren und der Muskelstimulation unterzogen. An allen wichtigen Muskeln der unteren Gliedmaßen werden Elektroden angebracht. Die Intervention wird individuell und unter Aufsicht eines Physiotherapeuten nur auf der Intensivstation durchgeführt. Dauer/Intensität: Bis zu 1 Stunde mindestens 5 Mal pro Woche für 28 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation, wenn zu diesem Zeitpunkt noch keine 20 Sitzungen stattgefunden haben, wird die Intervention fortgesetzt, bis dies erreicht ist. Die Intensität der Muskelstimulation wird auf einem Niveau abgegeben, das sichtbare Muskelkontraktionen hervorrufen kann, was durch Palpation bestätigt wird.

Eine Untergruppe von 10 Personen wird an Biomarkeranalysen beteiligt sein.
Gerät: FES-Radfahren
Andere Namen:
  • Fahrradergometer (RT300 Rückenmodell Restorative Therapies, Ltd oder Letto 300.), SAGE-Stimulator mit sechs Kanälen und zwei drahtlose RT50-Stimulatorkanäle.
Sonstiges: Standardpflege
Regelphysiotherapie inkl. Beatmung und Rehabilitation mit Mobilisationsaktivitäten wie Aufstehen aus dem Bett, Marschieren auf der Stelle und Mobilitätstraining.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege

Beide Gruppen erhalten die übliche medizinische und pflegerische Versorgung auf der Intensivstation und der Station. Beide Gruppen (Kontrolle und Intervention) erhalten eine physiotherapeutische Standardversorgung einschließlich Atem- und Rehabilitation mit Mobilisierungsaktivitäten wie Aufstehen aus dem Bett, Marschieren auf der Stelle und Mobilitätstraining.

Eine Untergruppe von 10 Personen wird an Biomarkeranalysen beteiligt sein. Dies beinhaltet die Sammlung von Muskelbiopsien, Blut- und Urinanalysen zu Studienbeginn und die Entlassung aus der Intensivstation.
Sonstiges: Standardpflege
Regelphysiotherapie inkl. Beatmung und Rehabilitation mit Mobilisationsaktivitäten wie Aufstehen aus dem Bett, Marschieren auf der Stelle und Mobilitätstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse und Querschnittsfläche
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich auf der Intensivstation für durchschnittlich 2 Wochen und bei der Entlassung aus der CU (durchschnittlich 14 Tage), wobei die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet wurden
Bioimpedanzspektroskopie wird verwendet, um Veränderungen in der Muskelmasse zu bewerten. Die Ultraschalluntersuchung des Quadrizeps wird Veränderungen der Muskeldicke und der Querschnittsfläche beurteilen
Baseline, wöchentlich auf der Intensivstation für durchschnittlich 2 Wochen und bei der Entlassung aus der CU (durchschnittlich 14 Tage), wobei die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet wurden
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich auf der Intensivstation für durchschnittlich 2 Wochen und bei der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 14 Tage), wobei die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 4 Wochen nachbeobachtet wurden. Handgehaltene Dynamometrie wird auch nach 6 und 12 Monaten bewertet.
Dies wird anhand der Medical Research Council Scale zur Identifizierung von Muskelschwäche auf der Intensivstation sowie anhand der Handdynamometrie für Griffstärke und isometrische Quadrizepsstärke bewertet
Baseline, wöchentlich auf der Intensivstation für durchschnittlich 2 Wochen und bei der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 14 Tage), wobei die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 4 Wochen nachbeobachtet wurden. Handgehaltene Dynamometrie wird auch nach 6 und 12 Monaten bewertet.
Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Einschließlich der folgenden Tests: Hayling Sentence Completion, Weschler Adult Intelligence Scale (Ziffernspanne und Ähnlichkeiten), Weschler Memory III (Logisches Gedächtnis 1 und 2) und Cognistat (Urteil und Orientierung) und Controlled Oral Word Association
6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Analysen
Zeitfenster: Baseline und Entlassung aus der Intensivstation mit einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 14 Tagen
Muskelbiopsie, 24-Stunden-Urinsammlung und Blutanalysen in einer Untergruppe von n = 20 aus der randomisierten kontrollierten Hauptpilotstudie.
Baseline und Entlassung aus der Intensivstation mit einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 14 Tagen
Stunden der mechanischen Beatmung, Stunden auf der Intensivstation und Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Versuchsabschluss
Diese werden aus Krankenaktendaten erhoben. Dies alles wird nach Abschluss der Studie gemeldet
Versuchsabschluss
Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: Täglich auf der Intensivstation für einen erwarteten Durchschnitt von 14 Tagen
Das CAM-ICU ist ein Instrument zum Screening auf Delir bei kritisch kranken Patienten.
Täglich auf der Intensivstation für einen erwarteten Durchschnitt von 14 Tagen
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Krankenhausentlassung und erwarteter Aufenthalt im Durchschnitt 4 Wochen
Ein Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen
Krankenhausentlassung und erwarteter Aufenthalt im Durchschnitt 4 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 90-Tage-Status, 6-Monats-Call
Zwei kurze und einfache Fragebögen zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Baseline, 90-Tage-Status, 6-Monats-Call
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline und dann wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation erwarteter Aufenthalt von durchschnittlich 14 Tagen. SPPB und 6MWT werden auch bei der Krankenhausentlassung mit einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer von 4 Wochen gemessen. 6 MWT werden bewertet und 6 und 12 Monate.
Die physische Funktion im ICU-Test (PFIT), Funktionsstatus-Score auf der ICU (FSS-ICU), Short Physical Performance Battery (SPPB) und Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Baseline und dann wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation erwarteter Aufenthalt von durchschnittlich 14 Tagen. SPPB und 6MWT werden auch bei der Krankenhausentlassung mit einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer von 4 Wochen gemessen. 6 MWT werden bewertet und 6 und 12 Monate.
Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang im Alter, Kurzform (IQCODE-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
Der IQCODE-SF für kognitive Dysfunktion wird zu Studienbeginn vom Bevollmächtigten nach Erhalt der Einwilligung nach Aufklärung ausgefüllt.
Grundlinie
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung
Eine Skala zur Erfassung von Angst- und Depressionszuständen
6 und 12 Monate nach der Rekrutierung
Skala der Auswirkungen von Ereignissen – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung
IES-R ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Reaktion auf ein bestimmtes traumatisches Ereignis, insbesondere in den Reaktionssets Intrusion (aufdringliche Gedanken, Albträume, aufdringliche Gefühle und Bilder, dissoziativ-ähnliches Wiedererleben), Vermeidung (Betäubung der Reaktionsfähigkeit, Vermeidung). von Gefühlen, Situationen und Ideen) und Übererregung (Ärger, Reizbarkeit, erhöhte Wachsamkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, erhöhtes Schrecken) sowie ein IES-R-Score für subjektiven Gesamtstress.
6 und 12 Monate nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associate Professor Sue Berney PhD, BPT

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
  • Hauptermittler: Dale Needham, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Jennifer Paratz, PhD, Royal Brisbane and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTRN12612000528853

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