健康な男性および女性のボランティアにおけるテルミサルタン/ラミプリル固定用量組み合わせのバイオアベイラビリティに対する食物の影響

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく以下の基準による健康な男性および女性
• 18歳以上55歳以下
• -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤29.9 kg / m2
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用 投与前の10日以内または試験中
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者（タバコを10本以上、葉巻を3本以上、またはパイプを3本以上/日）
• 投与前24時間および投与後24時間喫煙を控えることができない
• -アルコール乱用（60 g /日以上）または飲酒の24時間前から最後のサンプリング時点までアルコール飲料を止めることができない
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（治験薬投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: 450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）
• トルサード ド ポワントのその他の危険因子の病歴（心不全、高カリウム血症、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など）
• 関連する低血圧の履歴
• -収縮期<110 mm Hgおよび拡張期<60 mm Hgのスクリーニング時の仰臥位血圧
• 蕁麻疹の病歴
• 血管神経性浮腫の病歴
• 遺伝性果糖不耐症
• 塩分および/または量の減少

女性被験者の場合:

• -妊娠/妊娠検査陽性、または研究中または研究完了の1か月以内に妊娠する予定
• -研究中および研究完了の1か月までの適切な避妊なし、すなわち、インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、子宮内器具、性的禁欲（登録の少なくとも1か月前）、精管切除されたパートナー（精管切除は少なくとも1年前に行われた）登録）または外科的滅菌（ 子宮摘出術）。 精管切除されたパートナーがなく、性的禁欲や外科的不妊ではない女性は、追加のバリア避妊法を使用するよう求められます (例: コンドーム、殺精子剤入り横隔膜)
• 現在授乳中