Fødevarers indflydelse på biotilgængeligheden af telmisartan/ramipril fast dosiskombination hos raske mandlige og kvindelige frivillige
12. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Fødevarers indflydelse på biotilgængeligheden af 80 mg Telmisartan / 10 mg Ramipril fast dosiskombination hos raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben, randomiseret, enkeltdosis, to-sekvens, to-perioders crossover-undersøgelse)
Formålet var at undersøge den relative biotilgængelighed af FDC-tabletten (80 mg telmisartan / 10 mg ramipril) efter fødeindtagelse sammenlignet med biotilgængeligheden af FDC-tabletten under fastende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
- Alder ≥18 og ≤55 år
- Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge i 24 timer før dosering og 24 timer efter dosering
- Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag) eller manglende evne til at stoppe alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før dosering og op til det sidste prøveudtagningstidspunkt
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
- En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Enhver historie med relevant lavt blodtryk
- Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk <110 mm Hg og diastolisk <60 mm Hg
- Historie om nældefeber
- Anamnese med angioneurotisk ødem
- Arvelig fruktoseintolerance
- Salt- og/eller volumenmangel
For kvindefag:
- Graviditet / positiv graviditetstest, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
- Ingen tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, dvs. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin anordning, seksuel afholdenhed (i mindst 1 måned før tilmelding), vasektomieret partner (vasektomi udført mindst 1 år før tilmelding) eller kirurgisk sterilisation (inkl. hysterektomi). Kvinder, som ikke har en vasektomieret partner, ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, vil blive bedt om yderligere at bruge barrierepræventionsmetoder (f.eks. kondom, mellemgulv med spermicid)
- Ammer i øjeblikket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Telmisartan/Ramipril, fodret
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan/Ramipril, fastende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytterne i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-24 (areal under koncentration-tid-kurven for analytterne i plasma over et doseringsinterval fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytterne i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tidskurven for ramipril i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytterne i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af de tre analytter i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytterne i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytterne i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 54 dage
|
op til 54 dage
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 5 i hver behandlingsperiode
|
Dag 5 i hver behandlingsperiode
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens)
Tidsramme: op til 54 dage
|
op til 54 dage
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: op til 54 dage
|
op til 54 dage
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 54 dage
|
op til 54 dage
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tidskurven for ramiprilat og telmisartan i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2014
Først opslået (SKØN)
13. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1236.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .