Matens innflytelse på biotilgjengeligheten av telmisartan/ramipril fastdosekombinasjon hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
• Alder ≥18 og ≤55 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
• Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
• Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking i løpet av 24 timer før dosering og 24 timer etter dosering
• Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag) eller manglende evne til å stoppe alkoholholdige drikker i 24 timer før dosering og frem til siste prøvetakingstidspunkt
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrasjon av utprøvd legemiddel eller under utprøvingen)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• En markant grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
• En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hyperkalemi, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Enhver historie med relevant lavt BP
• Ryggliggende blodtrykk ved screening av systolisk <110 mm Hg og diastolisk <60 mm Hg
• Historie med urticaria
• Historie med angioneurotisk ødem
• Arvelig fruktoseintoleranse
• Salt- og/eller volummangel

For kvinnelige fag:

• Graviditet/positiv graviditetstest, eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter at studien er fullført
• Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 1 måned etter studiens fullføring, dvs. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, seksuell avholdenhet (i minst 1 måned før påmelding), vasektomiert partner (vasektomi utført minst 1 år før påmelding) eller kirurgisk sterilisering (inkl. hysterektomi). Kvinner som ikke har en vasektomisert partner, ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterile, vil bli bedt om å bruke barriereprevensjonsmetoder (f. kondom, diafragma med sæddrepende middel)
• Ammer for tiden