Influencia de los alimentos en la biodisponibilidad de la combinación de dosis fija de telmisartán/ramipril en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios basados ​​en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥18 y ≤55 años
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤29,9 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar durante las 24 horas previas a la dosificación y las 24 horas posteriores a la dosificación
• Abuso de alcohol (más de 60 g/día) o incapacidad para suspender las bebidas alcohólicas durante las 24 horas previas a la dosificación y hasta el último momento de muestreo
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hiperpotasemia, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• Cualquier historial de PA baja relevante
• Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica <110 mm Hg y diastólica <60 mm Hg
• Historia de la urticaria
• Historia de edema angioneurótico
• Intolerancia hereditaria a la fructosa
• Depleción de sal y/o volumen

Para sujetos femeninos:

• Embarazo/prueba de embarazo positiva, o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes de la finalización del estudio
• Sin anticoncepción adecuada durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio, es decir, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual (durante al menos 1 mes antes de la inscripción), pareja vasectomizada (vasectomía realizada al menos 1 año antes de la inscripción). inscripción) o esterilización quirúrgica (incl. histerectomía). A las mujeres que no tengan una pareja vasectomizada, que no sean sexualmente abstinentes o quirúrgicamente estériles se les pedirá que usen métodos anticonceptivos de barrera adicionales (p. preservativo, diafragma con espermicida)
• actualmente lactando