건강한 남녀 지원자에서 Telmisartan/Ramipril 고정 용량 조합의 생체이용률에 대한 식품의 영향

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 기초한 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성
• 18세 이상 55세 이하
• 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤29.9kg/m2
• Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
• 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장시키는 약물의 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
• 투약 전 24시간 및 투약 후 24시간 동안 흡연을 삼가할 수 없음
• 알코올 남용(60g/일 이상) 또는 투약 전 24시간 동안 및 마지막 샘플링 시점까지 알코올 음료를 중단할 수 없음
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체활동(시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• 관련된 저혈압의 병력
• 수축기 <110mmHg 및 이완기 <60mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압
• 두드러기의 역사
• 혈관신경성 부종의 병력
• 유전성 과당 불내성
• 소금 및/또는 부피 고갈

여성 피험자의 경우:

• 임신/임신 테스트 양성 또는 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신할 계획
• 연구 중 및 연구 완료 1개월까지 적절한 피임, 즉 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 자궁 내 장치, 성행위 금욕(등록 전 최소 1개월 동안), 정관 절제된 파트너(최소 1년 전에 수행된 정관 절제술) 등록) 또는 외과적 살균(incl. 자궁 절제술). 정관 절제술을 받은 파트너가 없고 성적으로 금욕하지 않거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성은 장벽 피임법(예: 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램)
• 현재 수유중