Influência da Alimentação na Biodisponibilidade da Combinação de Dose Fixa de Telmisartan/Ramipril em Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios baseados em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥18 e ≤55 anos
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar durante 24 horas antes da administração e 24 horas após a administração
• Abuso de álcool (mais de 60 g/dia) ou incapacidade de interromper as bebidas alcoólicas por 24 horas antes da dosagem e até o último ponto de amostragem
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (p. demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipercalemia, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
• Qualquer história de PA baixa relevante
• Pressão arterial supina na triagem de sistólica <110 mm Hg e diastólica <60 mm Hg
• História de urticária
• História de edema angioneurótico
• Intolerância hereditária à frutose
• Depleção de sal e/ou volume

Para assuntos femininos:

• Gravidez/teste de gravidez positivo ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo
• Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo, ou seja, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, abstinência sexual (por pelo menos 1 mês antes da inscrição), parceiro vasectomizado (vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes inscrição) ou esterilização cirúrgica (incl. histerectomia). As mulheres, que não têm um parceiro vasectomizado, não são sexualmente abstinentes ou cirurgicamente estéreis, serão solicitadas a usar adicionalmente métodos contraceptivos de barreira (p. preservativo, diafragma com espermicida)
• Atualmente amamentando