Ruoan vaikutus Telmisartaanin/Ramipriilin kiinteäannoksisen yhdistelmän biologiseen hyötyosuuteen terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ruoan vaikutus 80 mg Telmisartaanin / 10 mg Ramiprilin kiinteän annoksen yhdistelmän biologiseen hyötyosuuteen terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus)
Tavoitteena oli tutkia kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tabletin (80 mg telmisartaani / 10 mg ramipriili) suhteellista biologista hyötyosuutta ruokailun jälkeen verrattuna FDC-tabletin biologiseen hyötyosuuteen paaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja ≤55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista 24 tuntia ennen annostelua ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk) tai kyvyttömyys lopettaa alkoholijuomien nauttiminen 24 tuntia ennen annostelua ja viimeiseen näytteenottoajankohtaan
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (yhden viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kokeen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen > 450 ms)
- Jos sinulla on muita riskitekijöitä torsade de pointes -oireyhtymään (esim. sydämen vajaatoiminta, hyperkalemia, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Mikä tahansa historiallinen matala verenpaine
- Makuuasennossa systolinen < 110 mm Hg ja diastolinen < 60 mm Hg
- Urtikaria historia
- Angioneuroottinen turvotus historiassa
- Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
- Suolan ja/tai tilavuuden väheneminen
Naisaiheille:
- Raskaus / positiivinen raskaustesti tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Ei asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, eli implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, seksuaalinen pidättyvyys (vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista), kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia tehty vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautuminen) tai kirurginen sterilointi (sis. kohdun poisto). Naisia, joilla ei ole vasektomoitua kumppania, jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyviä tai kirurgisesti steriilejä, pyydetään lisäksi käyttämään esteehkäisymenetelmiä (esim. kondomi, pallea spermisidillä)
- Tällä hetkellä imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Telmisartaani/Ramipriili, ruokittu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartaani/Ramipriili, paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞ (plasmassa olevien analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-24 (plasman analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosvälin aikana 0–24 tuntia)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyyttien suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tz (ramipriilin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta plasman analyyttien maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (kolmen analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTpo (analyyttien keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/F (analyyttien näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 54 päivää
|
jopa 54 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 5. päivä
|
Kunkin hoitojakson 5. päivä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: jopa 54 päivää
|
jopa 54 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: jopa 54 päivää
|
jopa 54 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 54 päivää
|
jopa 54 päivää
|
|
AUC0-tz (ramiprilaatin ja telmisartaanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1236.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .