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Influenza del cibo sulla biodisponibilità della combinazione a dose fissa di Telmisartan/Ramipril in volontari sani di sesso maschile e femminile

12 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Influenza del cibo sulla biodisponibilità della combinazione a dose fissa di 80 mg di telmisartan/10 mg di ramipril in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due sequenze, a due periodi)

L'obiettivo era quello di indagare la biodisponibilità relativa della compressa di combinazione a dose fissa (FDC) (80 mg telmisartan/10 mg ramipril) dopo l'assunzione di cibo rispetto alla biodisponibilità della compressa FDC durante il digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri basati su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
  • Età ≥18 e ≤55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nelle 24 ore precedenti la somministrazione e nelle 24 ore successive alla somministrazione
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno) o incapacità di interrompere le bevande alcoliche per 24 ore prima della somministrazione e fino all'ultimo momento del campionamento
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, iperkaliemia, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Qualsiasi storia di BP bassa rilevante
  • Pressione sanguigna supina allo screening di sistolica <110 mm Hg e diastolica <60 mm Hg
  • Storia dell'orticaria
  • Storia di edema angioneurotico
  • Intolleranza ereditaria al fruttosio
  • Deplezione di sale e/o volume

Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza / test di gravidanza positivo o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio
  • Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dal completamento dello studio, vale a dire impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale (per almeno 1 mese prima dell'arruolamento), partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima arruolamento) o sterilizzazione chirurgica (incl. isterectomia). Alle donne che non hanno un partner vasectomizzato, non sono sessualmente astinenti o chirurgicamente sterili verrà chiesto di utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo, diaframma con spermicida)
  • Attualmente in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telmisartan/Ramipril, alimentato
Droga: Telmisartan/Ramipril, compressa di associazione a dose fissa
Altro: pasto ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi
ACTIVE_COMPARATORE: Telmisartan/Ramipril, a digiuno
Droga: Telmisartan/Ramipril, compressa di associazione a dose fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-24 (area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti nel plasma in un intervallo di dosaggio da 0 a 24 ore)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata degli analiti nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di ramipril nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione degli analiti nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dei tre analiti nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza degli analiti nel corpo dopo la somministrazione di po)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente degli analiti nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 54 giorni
fino a 54 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni periodo di trattamento
Giorno 5 di ogni periodo di trattamento
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 54 giorni
fino a 54 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 54 giorni
fino a 54 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: fino a 54 giorni
fino a 54 giorni
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di ramiprilato e telmisartan nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1236.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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