Einfluss der Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Telmisartan / Ramipril-Festdosiskombination bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
12. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von 80 mg Telmisartan/10 mg Ramipril in fester Dosiskombination bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden)
Ziel war es, die relative Bioverfügbarkeit der Fixdosiskombination (FDC)-Tablette (80 mg Telmisartan / 10 mg Ramipril) nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zur Bioverfügbarkeit der FDC-Tablette im Nüchternzustand zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien auf der Grundlage einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
- Alter ≥18 und ≤55 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
- Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, 24 Stunden vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag) oder Unfähigkeit, alkoholische Getränke 24 Stunden vor der Einnahme und bis zum letzten Probenahmezeitpunkt abzusetzen
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
- Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls >450 ms)
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
- Jede Vorgeschichte mit relevant niedrigem Blutdruck
- Blutdruck in Rückenlage beim Screening von systolisch < 110 mm Hg und diastolisch < 60 mm Hg
- Geschichte der Urtikaria
- Geschichte des angioneurotischen Ödems
- Erbliche Fruktoseintoleranz
- Salz- und/oder Volumenmangel
Für weibliche Probanden:
- Schwangerschaft / positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie
- Keine adäquate Empfängnisverhütung während der Studie und bis 1 Monat nach Abschluss der Studie, d. h. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz (mindestens 1 Monat vor der Einschreibung), Vasektomie des Partners (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn durchgeführt). Immatrikulation) oder chirurgische Sterilisation (inkl. Hysterektomie). Frauen, die keinen vasektomierten Partner haben, nicht sexuell abstinent oder chirurgisch steril sind, werden gebeten, zusätzlich Barriereverhütungsmethoden (z. Kondom, Diaphragma mit Spermizid)
- Momentan stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Telmisartan/Ramipril, ernährt
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ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan/Ramipril, nüchtern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC0-24 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten im Plasma über ein Dosierungsintervall von 0 bis 24 h)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cmax (maximal gemessene Konzentration der Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ramipril im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration der Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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t1/2 (terminale Halbwertszeit der drei Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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MRTpo (mittlere Verweildauer der Analyten im Körper nach po-Gabe)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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CL/F (offensichtliche Clearance der Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 54 Tage
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bis zu 54 Tage
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Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 5 jeder Behandlungsperiode
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Tag 5 jeder Behandlungsperiode
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 54 Tage
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bis zu 54 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: bis zu 54 Tage
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bis zu 54 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 54 Tage
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bis zu 54 Tage
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AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ramiprilat und Telmisartan im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1236.3
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