Wpływ pokarmu na biodostępność produktu złożonego złożonego telmisartan/ramipryl u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ pokarmu na biodostępność złożonego produktu złożonego 80 mg telmisartanu i 10 mg ramiprylu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie skrzyżowane)
Celem było zbadanie względnej biodostępności tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) (80 mg telmisartanu / 10 mg ramiprylu) po spożyciu pokarmu w porównaniu z biodostępnością tabletki FDC na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami opartymi na pełnej historii medycznej, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), klinicznych badaniach laboratoryjnych
- Wiek ≥18 i ≤55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w ciągu 24 godzin przed podaniem i 24 godziny po podaniu
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g/dzień) lub niemożność odstawienia napojów alkoholowych na 24 godziny przed podaniem dawki i do momentu ostatniego pobrania próbki
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca, hiperkaliemia, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT)
- Każda historia odpowiedniego niskiego BP
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego skurczowego <110 mm Hg i rozkurczowego <60 mm Hg
- Historia pokrzywki
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Wrodzona nietolerancja fruktozy
- Wyczerpanie soli i/lub objętości
Dla kobiet:
- Ciąża/pozytywny test ciążowy lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania
- Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania, tj. implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna (przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem), partner po wazektomii (wazektomia wykonana co najmniej 1 rok przed włączeniem) zapisy) lub sterylizację chirurgiczną (m.in. usunięcie macicy). Kobiety, które nie mają partnera po wazektomii, nie są wstrzemięźliwe seksualnie ani sterylne chirurgicznie, zostaną poproszone o dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
- Obecnie w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Telmisartan/Ramipril, po posiłku
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan/Ramipril na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas analitów w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-24 (pole pod krzywą zależności stężenia analitów w osoczu w jednym przedziale dawkowania od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitów w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą zależności stężenia ramiprylu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitów w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania trzech analitów w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitów w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens analitów w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 54 dni
|
do 54 dni
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego okresu leczenia
|
Dzień 5 każdego okresu leczenia
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 54 dni
|
do 54 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 54 dni
|
do 54 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 54 dni
|
do 54 dni
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas ramiprylatu i telmisartanu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1236.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .