Влияние пищи на биодоступность комбинации фиксированных доз телмисартана и рамиприла у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями, основанными на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные анализы.
• Возраст ≥18 и ≤55 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤29,9 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
• Неспособность воздержаться от курения в течение 24 часов до приема препарата и в течение 24 часов после приема препарата.
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/день) или невозможность прекратить употребление алкогольных напитков за 24 часа до приема и до последней точки отбора проб
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
• Дополнительные факторы риска torsade de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гиперкалиемия, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Любая история соответствующего низкого АД
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического <110 мм рт.ст. и диастолического <60 мм рт.ст.
• История крапивницы
• Ангионевротический отек в анамнезе
• Наследственная непереносимость фруктозы
• Солевое и/или уменьшение объема

Для женских предметов:

• Беременность/положительный тест на беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования
• Отсутствие адекватной контрацепции во время исследования и до 1 месяца после завершения исследования, т.е. имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные средства, половое воздержание (по крайней мере, в течение 1 месяца до включения), вазэктомия партнера (вазэктомия, выполненная по крайней мере за 1 год до начала исследования). зачисление) или хирургическая стерилизация (в т. гистерэктомия). Женщинам, не имеющим вазэктомированного партнера, не воздерживающимся от половой жизни или хирургически бесплодным, будет предложено дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив, диафрагма со спермицидом)
• В настоящее время кормит грудью