Vliv potravy na biologickou dostupnost telmisartanu/ramiprilu fixní kombinace dávek u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
• Věk ≥18 a ≤55 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
• Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
• Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
• Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
• Neschopnost přestat kouřit během 24 hodin před podáním dávky a 24 hodin po podání dávky
• Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den) nebo neschopnost přestat s alkoholem po dobu 24 hodin před podáním dávky a až do posledního časového bodu odběru vzorků
• Zneužívání drog
• Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaná demonstrace QTc intervalu >450 ms)
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hyperkalémie, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Jakákoli anamnéza relevantního nízkého TK
• Krevní tlak vleže na zádech při screeningu systolického <110 mm Hg a diastolického <60 mm Hg
• Historie kopřivky
• Anamnéza angioneurotického edému
• Dědičná intolerance fruktózy
• Úbytek soli a/nebo objemu

Pro ženské předměty:

• Těhotenství / pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během studie nebo do 1 měsíce od ukončení studie
• Žádná adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce od ukončení studie, tj. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence (alespoň 1 měsíc před zařazením), vasektomie partnera (vazektomie provedená alespoň 1 rok před zápisem) nebo chirurgickou sterilizací (vč. hysterektomie). Ženy, které nemají partnera po vazektomii, nejsou sexuálně abstinující nebo chirurgicky sterilní, budou požádány, aby navíc používaly bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom, bránice se spermicidem)
• V současné době laktující