Matens inverkan på biotillgängligheten av telmisartan/ramipril fast doskombination hos friska manliga och kvinnliga frivilliga
12 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Matens inverkan på biotillgängligheten av 80 mg telmisartan / 10 mg ramipril fast doskombination hos friska manliga och kvinnliga frivilliga (en öppen, randomiserad, singeldos, två-sekvens, tvåperiods crossover-studie)
Syftet var att undersöka den relativa biotillgängligheten för tabletten med fasta kombinationer (FDC) (80 mg telmisartan / 10 mg ramipril) efter födointag i jämförelse med biotillgängligheten för FDC-tabletten under fasta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor enligt följande kriterier baserade på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
- Ålder ≥18 och ≤55 år
- Body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤29,9 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning under 24 timmar före dosering och 24 timmar efter dosering
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag) eller oförmåga att stoppa alkoholhaltiga drycker under 24 timmar före dosering och fram till den sista provtagningstidpunkten
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hyperkalemi, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Någon historia av relevant lågt BP
- Liggande blodtryck vid screening av systoliskt <110 mm Hg och diastoliskt <60 mm Hg
- Historia av urtikaria
- Historik av angioneurotiskt ödem
- Ärftlig fruktosintolerans
- Salt- och/eller volymutarmning
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet/positivt graviditetstest, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter studiens slutförande
- Inget adekvat preventivmedel under studien och fram till 1 månad efter studiens slutförande, d.v.s. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet, sexuell avhållsamhet (under minst 1 månad före inskrivning), vasektomierad partner (vasektomi utförd minst 1 år före inskrivning) eller kirurgisk sterilisering (inkl. hysterektomi). Kvinnor, som inte har en vasektomerad partner, inte är sexuellt abstinenta eller kirurgiskt sterila kommer att uppmanas att dessutom använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondom, diafragma med spermiedödande medel)
- Ammar för närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Telmisartan/Ramipril, matad
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan/Ramipril, fastande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyterna i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUC0-24 (area under koncentration-tid-kurvan för analyterna i plasma under ett doseringsintervall från 0 till 24 timmar)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyterna i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tidskurvan för ramipril i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyterna i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för de tre analyterna i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyterna i kroppen efter po-administrering)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CL/F (skenbar clearance av analyterna i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 54 dagar
|
upp till 54 dagar
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 5 i varje behandlingsperiod
|
Dag 5 i varje behandlingsperiod
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, pulsfrekvens)
Tidsram: upp till 54 dagar
|
upp till 54 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: upp till 54 dagar
|
upp till 54 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 54 dagar
|
upp till 54 dagar
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tidskurvan för ramiprilat och telmisartan i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1236.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .