睡眠とステントの研究: 多施設共同の前向き研究
2017年2月22日 更新者：Chi-Hang Lee、National University, Singapore
経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者の心血管疾患への閉塞性睡眠時無呼吸の影響
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）が心血管疾患の転帰に及ぼす影響を解明することは、影響を受けた個人のリスク評価と治療上の推奨において極めて重要です。
睡眠とステント研究は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けた患者における OSA と心血管転帰との関係を調査する多施設観察研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
予備データは、OSA が PCI 後に有害な心血管転帰を引き起こす可能性を示唆しています。
ただし、既存のデータは小規模な単一施設の研究から生成されたものです。
したがって、睡眠とステント研究では、研究者らは長期追跡期間にわたってOSAと有害な心血管転帰の発生率との関連を判定するために、大規模な多国間コホート研究を実施することを目的としている。
研究者らは、OSAは、PCIで治療された冠状動脈疾患患者における重大な心血管イベントおよび脳血管有害事象（MACCE）の発症に対する独立した危険因子であるという仮説を立てている。
睡眠とステントの研究の結果は、冠動脈疾患で PCI を受けている患者における OSA の負担と予後への影響についての基本的な理解を促進するでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1815
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119228
- Venesa Loh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、冠動脈疾患で PCI を受けている患者を対象とした前向き観察多国籍コホート研究です。
冠状動脈疾患に対して臨床的に適応のある PCI を受けている成人患者は、睡眠とステントの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- 心外膜冠動脈の少なくとも 1 つに対する PCI が成功した
除外基準:
- CPAP治療における既知のOSA
- 人工呼吸器用の挿管
- 大動脈内バルーンポンプまたはその他の血行動態サポート装置
- 一晩の睡眠研究の前に投与される鎮静剤またはその他の筋弛緩剤
- 悪性心室不整脈のリスクが高いと認識されている
- 収縮期血圧が90 mmHg未満の心原性ショック
- 酸素補給を必要とする臨床的心不全
- 妊娠
- 悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、上皮内乳管がん、またはステージ1の前立腺がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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OSAグループ
一晩の睡眠研究に基づいてOSAを患っていることが判明した患者
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非OSAグループ
一晩の睡眠研究に基づいて、患者はOSAに罹患していないことが判明した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓および脳血管障害イベント（MACCE）を患った参加者の数
時間枠：2年
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中/TIA、計画外の血行再建術
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACCE以外の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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全死因死亡、標的血管の血行再建、ステント血栓症、心不全による入院。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chi-Hang Lee, MD、National University Heart Centre, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。