Исследование сна и стента: многоцентровое проспективное исследование
22 февраля 2017 г. обновлено: Chi-Hang Lee, National University, Singapore
Влияние обструктивного апноэ сна на сердечно-сосудистые исходы у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Выяснение влияния обструктивного апноэ сна (СОАС) на сердечно-сосудистые исходы имеет решающее значение для оценки риска и терапевтических рекомендаций для пострадавших людей.
Sleep and Stent Study — это многоцентровое обсервационное исследование, изучающее взаимосвязь между ОАС и сердечно-сосудистыми исходами у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предварительные данные свидетельствуют о том, что СОАС может привести к неблагоприятным сердечно-сосудистым исходам после ЧКВ.
Однако существующие данные были получены в результате мелкомасштабных одноцентровых исследований.
Таким образом, в исследовании Sleep and Stent Study исследователи стремятся провести крупномасштабное многонациональное когортное исследование, чтобы определить связь между OSA и частотой неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов в течение длительного периода наблюдения.
Исследователи предполагают, что СОАС является независимым фактором риска развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) у пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших ЧКВ.
Результаты исследования сна и стента улучшат фундаментальное понимание бремени и прогностических последствий СОАС у пациентов, перенесших ЧКВ по поводу ишемической болезни сердца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1815
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Venesa Loh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное обсервационное многонациональное когортное исследование пациентов, перенесших ЧКВ по поводу ишемической болезни сердца.
Взрослые пациенты, перенесшие ЧКВ по клиническим показаниям по поводу ишемической болезни сердца, будут включены в исследование Sleep and Stent Study.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и <80 лет
- Успешное ЧКВ по крайней мере одной из эпикардиальных коронарных артерий
Критерий исключения:
- Известный СОАС при лечении СИПАП
- Интубация для механической вентиляции
- Внутриаортальная баллонная контрпульсация или другое поддерживающее гемодинамику устройство
- Седация или другой миорелаксант, вводимый перед исследованием ночного сна
- Предполагаемый высокий риск злокачественной желудочковой аритмии
- Кардиогенный шок с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст.
- Клиническая сердечная недостаточность, требующая кислородной поддержки
- Беременность
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, карциномы протоков молочной железы in situ или карциномы предстательной железы 1 стадии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ОСА
Пациенты с СОАС, обнаруженные на основании исследования ночного сна
|
|
Группа, не входящая в OSA
Пациенты, у которых обнаружено отсутствие ОАС на основании исследования ночного сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями (MACCE)
Временное ограничение: Два года
|
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт/ТИА, незапланированная реваскуляризация
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, кроме MACCE
Временное ограничение: Два года
|
Смертность от всех причин, Реваскуляризация целевого сосуда, Тромбоз стента, Госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chi-Hang Lee, MD, National University Heart Centre, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .