Estudio del sueño y el stent: un estudio prospectivo multicéntrico
22 de febrero de 2017 actualizado por: Chi-Hang Lee, National University, Singapore
Impacto de la apnea obstructiva del sueño en los resultados cardiovasculares en pacientes tratados con intervención coronaria percutánea
Elucidar los efectos de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en los resultados cardiovasculares es crucial en las evaluaciones de riesgo y las recomendaciones terapéuticas para las personas afectadas.
El Sleep and Stent Study es un estudio observacional multicéntrico que investiga las relaciones entre la AOS y los resultados cardiovasculares en pacientes tratados con intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos preliminares sugieren que la AOS puede provocar resultados cardiovasculares adversos después de la PCI.
Sin embargo, los datos existentes se generaron a partir de estudios de un solo centro a pequeña escala.
Por lo tanto, en el Sleep and Stent Study, los investigadores pretenden realizar un estudio de cohorte multinacional a gran escala para determinar la asociación entre la AOS y la incidencia de resultados cardiovasculares adversos durante un período de seguimiento a largo plazo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la AOS es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE, por sus siglas en inglés) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias tratados con PCI.
Los resultados del Sleep and Stent Study avanzarán en la comprensión fundamental de la carga y las implicaciones pronósticas de la AOS en pacientes que se someten a PCI por arteriopatía coronaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1815
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Singapore, Singapur, 119228
- Venesa Loh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte multinacional observacional prospectivo de pacientes sometidos a ICP por enfermedad de las arterias coronarias.
Los pacientes adultos que se sometan a una PCI clínicamente indicada por enfermedad arterial coronaria se inscribirán en el Sleep and Stent Study.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y < 80 años
- PCI exitosa en al menos una de las arterias coronarias epicárdicas
Criterio de exclusión:
- AOS conocido en el tratamiento con CPAP
- Intubación para ventilación mecánica
- Balón de aire intraaórtico u otro dispositivo de apoyo hemodinámico
- Sedación u otro relajante muscular administrado antes del estudio del sueño durante la noche
- Alto riesgo percibido de arritmia ventricular maligna
- Shock cardiogénico con presión arterial sistólica <90 mmHg
- Insuficiencia cardiaca clínica que requiere suplemento de oxígeno
- El embarazo
- Antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma ductal de mama in situ o carcinoma de próstata en estadio 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo OSA
Pacientes con AOS en base a un estudio de sueño durante la noche
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Grupo sin OSA
Se encontró que los pacientes no tenían OSA según un estudio de sueño durante la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Dos años
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT, revascularización no planificada
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos distintos de MACCE
Periodo de tiempo: Dos años
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Mortalidad por todas las causas, Revascularización del vaso diana, Trombosis del stent, Hospitalización por insuficiencia cardiaca.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Hang Lee, MD, National University Heart Centre, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSS
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