Étude sur le sommeil et le stent : une étude prospective multicentrique
22 février 2017 mis à jour par: Chi-Hang Lee, National University, Singapore
Impact de l'apnée obstructive du sommeil sur les résultats cardiovasculaires chez les patients traités par intervention coronarienne percutanée
Élucider les effets de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) sur les résultats cardiovasculaires est crucial dans les évaluations des risques et les recommandations thérapeutiques pour les personnes touchées.
L'étude Sleep and Stent est une étude observationnelle multicentrique qui étudie les relations entre l'AOS et les résultats cardiovasculaires chez les patients traités par intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les données préliminaires suggèrent que l'OSA peut entraîner des résultats cardiovasculaires indésirables après une ICP.
Cependant, les données existantes ont été générées à partir d'études monocentriques à petite échelle.
Par conséquent, dans l'étude Sleep and Stent, les chercheurs visent à mener une étude de cohorte multinationale à grande échelle pour déterminer l'association entre l'OSA et l'incidence des effets indésirables cardiovasculaires sur une période de suivi à long terme.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'OSA est un facteur de risque indépendant pour le développement d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) chez les patients coronariens traités par ICP.
Les résultats de l'étude Sleep and Stent feront progresser la compréhension fondamentale du fardeau et des implications pronostiques de l'OSA chez les patients subissant une ICP pour une maladie coronarienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1815
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119228
- Venesa Loh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de cohorte multinationale prospective et observationnelle de patients subissant une ICP pour une maladie coronarienne.
Les patients adultes subissant une ICP cliniquement indiquée pour une maladie coronarienne seront inscrits à l'étude sur le sommeil et l'endoprothèse.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et < 80 ans
- ICP réussie sur au moins une des artères coronaires épicardiques
Critère d'exclusion:
- OSA connu sous traitement CPAP
- Intubation pour ventilation mécanique
- Pompe à ballonnet intra-aortique ou autre dispositif de soutien hémodynamique
- Sédation ou autre relaxant musculaire administré avant l'étude du sommeil nocturne
- Risque élevé perçu d'arythmie ventriculaire maligne
- Choc cardiogénique avec pression artérielle systolique <90 mmHg
- Insuffisance cardiaque clinique nécessitant une supplémentation en oxygène
- Grossesse
- Antécédents de malignité (sauf cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome cervical in situ, carcinome canalaire mammaire in situ ou carcinome de la prostate de stade 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe OSA
Patients atteints d'AOS sur la base d'une étude sur le sommeil nocturne
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Groupe non OSA
Patients qui n'ont pas d'AOS sur la base d'une étude sur le sommeil pendant la nuit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: Deux ans
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Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/AIT, revascularisation non planifiée
|
Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables autres que MACCE
Délai: Deux ans
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Mortalité toutes causes confondues, revascularisation du vaisseau cible, thrombose de stent, hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi-Hang Lee, MD, National University Heart Centre, Singapore
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSS
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