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Schlaf- und Stent-Studie: eine multizentrische, prospektive Studie

22. Februar 2017 aktualisiert von: Chi-Hang Lee, National University, Singapore

Einfluss obstruktiver Schlafapnoe auf kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten, die mit perkutaner Koronarintervention behandelt werden

Die Aufklärung der Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) auf die kardiovaskulären Folgen ist für die Risikobewertung und Therapieempfehlungen für betroffene Personen von entscheidender Bedeutung. Die Sleep and Stent Study ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die die Zusammenhänge zwischen OSA und kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten untersucht, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass OSA nach PCI zu unerwünschten kardiovaskulären Folgen führen kann. Allerdings wurden die vorhandenen Daten aus kleinräumigen, monozentrischen Studien generiert. Daher streben die Forscher in der Schlaf- und Stent-Studie die Durchführung einer groß angelegten multinationalen Kohortenstudie an, um den Zusammenhang zwischen OSA und dem Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Folgen über einen langfristigen Nachbeobachtungszeitraum zu ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass OSA ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCEs) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist, die mit PCI behandelt werden. Die Ergebnisse der Schlaf- und Stent-Studie werden das grundlegende Verständnis der Belastung und der prognostischen Auswirkungen von OSA bei Patienten verbessern, die sich einer PCI wegen koronarer Herzkrankheit unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1815

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Venesa Loh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende multinationale Kohortenstudie an Patienten, die sich einer PCI wegen koronarer Herzkrankheit unterziehen. Erwachsene Patienten, die sich einer klinisch indizierten PCI wegen koronarer Herzkrankheit unterziehen, werden in die Schlaf- und Stent-Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und < 80 Jahre
  • Erfolgreiche PCI an mindestens einer der epikardialen Koronararterien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte OSA bei CPAP-Behandlung
  • Intubation zur mechanischen Beatmung
  • Intraaortale Ballonpumpe oder anderes hämodynamisches Unterstützungsgerät
  • Sedierung oder ein anderes Muskelrelaxans vor der Schlafstudie über Nacht
  • Wahrgenommenes hohes Risiko einer bösartigen ventrikulären Arrhythmie
  • Kardiogener Schock mit systolischem Blutdruck <90 mmHg
  • Klinische Herzinsuffizienz, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  • Schwangerschaft
  • Malignität in der Anamnese (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, zervikales In-situ-Karzinom, duktales Brustkarzinom in situ oder Prostatakarzinom im Stadium 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OSA-Gruppe
Basierend auf einer Schlafstudie über Nacht wurde bei Patienten OSA festgestellt
Nicht-OSA-Gruppe
Basierend auf einer Schlafstudie über Nacht wurde bei den Patienten festgestellt, dass sie keine OSA hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall/TIA, ungeplante Revaskularisation
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anderen unerwünschten Ereignissen als MACCE
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtmortalität, Revaskularisierung des Zielgefäßes, Stentthrombose, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University, Singapore

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Hang Lee, MD, National University Heart Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSS

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